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慢病毒生产
解决方案

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慢病毒是一种高效的基因递送载体,因其可高效感染分裂和非分裂细胞,且为低免疫源性,可长期稳定表达转基因。慢病毒的例子包括HIV、SIV以及FIV。

用于慢病毒生产的Repligen解决方案

需求和挑战:

  • 工具和工艺的选择需要考虑慢病毒的剪切/pH/温度敏感性。
  • 封闭式无菌工艺是理想选择;无菌流路是应用的关键。
  • 为优化病毒基因组滴度,可能需要置换全部或部分培养基。

Repligen解决方案可帮助克服慢病毒生物工艺中的挑战。

点击单元操作,查看您今天就能采用的产能及吞吐量提升解决方案。 

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XCell_SU_2-6-10.jpg

XCell ATF® 
系统

用于细胞培养工艺强化和培养基置换的可放大、一次性使用细胞截留设备

更高的转染前活细胞密度及总衣壳滴度

 

XCell_SU_2-6-10.jpg KrosFlo_Pro-Connex.jpg hf_pardot.jpg KrosFlo-tff-systems.jpg

XCell ATF® 
系统

ProConnex® 
流路

Spectrum® 中空纤维过滤器

KrosFlo® TFF
系统

用于细胞培养工艺强化和培养基置换的可放大、一次性使用细胞截留设备

更高的转染前活细胞密度及总衣壳滴度

无菌、可抛弃型、整合传感器、即取即用

兼容中空纤维和平板膜包过滤器

基因治疗的理想选择:无菌工艺,降低交叉污染风险

多种构型、材质和孔径选择

适合剪切敏感型大分子的UF/DF操作,如慢病毒 - 可在工艺中和/或最终纯化产物制剂中获得高收率,并优化杂质去除

全自动化,操作简单

可从实验室规模放大至生产

兼容中空纤维和平板膜包TFF

低滞留体积

 

XCell_SU_2-6-10.jpg KrosFlo_Pro-Connex.jpg hf_pardot.jpg KrosFlo-tff-systems.jpg SOLO2_1.jpg OPUS_Family_Large-scale.jpg

XCell ATF®
 系统

ProConnex® 
流路

Spectrum® 中空纤维过滤器

KrosFlo® TFF
系统

SoloVPE®
Device

OPUS® 
预装柱

用于细胞培养工艺强化和培养基置换的可放大、一次性使用细胞截留设备

更高的转染前活细胞密度及总衣壳滴度

无菌、可抛弃型、整合传感器、即取即用

兼容中空纤维和平板膜包过滤器

基因治疗的理想选择:无菌工艺,降低交叉污染风险

多种构型、材质和孔径选择

适合剪切敏感型大分子的UF/DF操作,如慢病毒 - 可在工艺中和/或最终纯化产物制剂中获得高收率,并优化杂质去除

全自动化,操作简单

可从实验室规模放大至生产

兼容中空纤维和平板膜包TFF

低滞留体积

快速且准确的吸光度检测;避免费时费力且可能影响精确性的样品稀释操作

Automated plasmid/viral vector concentration measurement with increased accuracy and repeatability

即取即用,无需装柱经验

装填用于AAV、慢病毒或质粒纯化的任意填料(包括定制填料)

0.5 - 30 cm IDs | 5 - 30 cm 柱床高度

KrosFlo-TFDF-实验室-系统
KROSFLO® TFDF® 系统

封闭式、一次性使用、自动化方案,可替代离心和初步深层过滤

慢病毒工艺的理想选择:提高产量、低剪切、低滞留体积

可从1L规模放大至2000L

KrosFlo_Pro-Connex.jpg hf_pardot.jpg KrosFlo-tff-systems.jpg SOLO2_1.jpg

ProConnex® 
流路

Spectrum® 中空纤维过滤器

KrosFlo® TFF
系统

SoloVPE®
Device

无菌、可抛弃型、整合传感器、即取即用

兼容中空纤维和平板膜包过滤器

基因治疗的理想选择:无菌工艺,降低交叉污染风险

多种构型、材质和孔径选择

适合剪切敏感型大分子的UF/DF操作,如慢病毒 - 可在工艺中和/或最终纯化产物制剂中获得高收率,并优化杂质去除

全自动化,操作简单

可从实验室规模放大至生产

兼容中空纤维和平板膜包TFF

低滞留体积

快速且准确的吸光度检测;避免费时费力且可能影响精确性的样品稀释操作

Automated plasmid/viral vector concentration measurement with increased accuracy and repeatability

opus_GT.jpg SOLO2_1.jpg

OPUS® 
预装柱

SoloVPE®
Device

即取即用,无需装柱经验

装填用于AAV、慢病毒或质粒纯化的任意填料(包括定制填料)

0.5 - 30 cm IDs | 5 - 30 cm 柱床高度

快速且准确的吸光度检测;避免费时费力且可能影响精确性的样品稀释操作

Automated plasmid/viral vector concentration measurement with increased accuracy and repeatability

KrosFlo_Pro-Connex.jpg hf_pardot.jpg KrosFlo-tff-systems.jpg SOLO2_1.jpg

ProConnex® 
流路

Spectrum® 中空纤维过滤器

KrosFlo® TFF
系统

SoloVPE®
Device

无菌、可抛弃型、整合传感器、即取即用

兼容中空纤维和平板膜包过滤器

基因治疗的理想选择:无菌工艺,降低交叉污染风险

多种构型、材质和孔径选择

适合剪切敏感型大分子的UF/DF操作,如慢病毒 - 可在工艺中和/或最终纯化产物制剂中获得高收率,并优化杂质去除

全自动化,操作简单

可从实验室规模放大至生产

兼容中空纤维和平板膜包TFF

低滞留体积

快速且准确的吸光度检测;避免费时费力且可能影响精确性的样品稀释操作

Automated plasmid/viral vector concentration measurement with increased accuracy and repeatability

SOLO2_1.jpg
SoloVPE®
Device

快速且准确的吸光度检测;避免费时费力且可能影响精确性的样品稀释操作

Automated plasmid/viral vector concentration measurement with increased accuracy and repeatability

Lentiviral process intensification yields 2.5X harvest

相比深层过滤,慢病毒工艺强化可实现250%的整体慢病毒收率提升。第一次收获后,相比深层过滤70%的慢病毒收率,该工艺可获得>90% 的收率。低剪切的TFDF®技术可维持HEK293细胞生长,实现二次收获,并获得80%以上的收率。在整个工艺过程中,工艺通量可维持为750 LMH,而无污染。使用单个过滤器进行两次收获时,跨膜压保持低于3 psi。 

使用HPH获得更高的产物收率和透过 

  • 使用TFDF®进行HPH操作,可获得>90%的慢病毒透过 
  • 相比深层过滤,使用 TFDF® 进行的第一次收获即可获得高30%的收率 
  • Low shear of TFDF® preserves suspension HEK293 cells and enables a second harvest 

来源: Cell & Gene Therapy Insights, 2000, 6, 455-467  

使用同一过滤器进行多次收获,而维持低TMP  

  • 相比深层过滤,收率提高2.5倍  
  • 使用同一TFDF® 过滤器进行两次收获后,TMP < 3psi  
  • 澄清的产物可消除离心,并降低深层过滤需求  

Repligen 解决方案:从基因到治疗

基因治疗在改变遗传疾病患者的生活方面有着巨大的潜力。由于对质粒和病毒载体的需求超过了行业产能,基因治疗产品的生产效率可能需要超过10倍甚至接近100倍的增长,才能满足呈指数增长的需求曲线。Repligen解决方案旨在满足对优化工艺、更高产量以及更高工艺质量的需求 - 为从基因到治疗的现代化可放大工艺设定新的标准。

线上研讨会 | 基因治疗制造 2.0

REPLIGEN技术支持确保成功

具有基因治疗专业知识的 Repligen 现场应用专家 (FAS) 可为全球客户提供从咨询到操作的全方位支持。 

咨询

  • 理论
  • 技术适配性
  • 实验计划

评估

  • 示范
  • 培训
  • 数据分析

开发

  • Optimization
  • 流路选型
  • 系统选型

使用

  • 规模放大
  • 验证
  • 长期培训计划

资源

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Lentiviral vector manufacturing process enchancement utilizing TFDF™ technology
Thomas Williams、Oliver Goodyear、Lee Davies、Carol Knevelman、Michael Bransby、Kyriacos Mitrophanous & James Miskin
Cell and Gene Therapy Insights, 2020年4月

 

使用封闭式、预辐照的一次性使用平板TFF设备进行AAV研究David Bianchi, Carl Breuning, Michael LaBreck, Shelly Parra, Mary Jo Wojtusik, Repligen Corporation 
Alex Meola, Michael Mercaldi, Thomas Thiers, Homology, Medicines Inc. 

Repligen Corporation
Homology, Medicines Inc.
2020年7月