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蛋白质治疗药物

治疗性蛋白质药物是迫切需要新治疗方案的患者所需的一类重要药物。该治疗类别中的应用包括以下产品的生物工艺 
    • 单克隆抗体
    • 抗体片段
    • Fc 和白蛋白融合
    • 血液因子
    • 基于蛋白质的疫苗

近年来,有多种重组蛋白质治疗药物获批用于不同的临床适应症,包括癌症、自身免疫/炎症、暴露于感染性因子导致的疾病以及遗传性疾病。

蛋白质治疗药物的开发和生产是一个非常复杂的过程。在工艺开发和商品化生产中,蛋白质治疗药物的工作流包括细胞优化、细胞培养、收获、纯化、制剂以及灌装。

由于该类产品使用活细胞或微生物合成,细胞系和细胞培养条件的选择都会影响最终的产物特性,且需要使用过滤器和填料的复杂纯化工艺,以生产终产物。

蛋白质治疗药物工艺流和应用

 

细胞系开发 ►

 

(仅PD规模)
细胞系优化
细胞库构建
​​​​​​​分析

应用
细胞系优化

Repligen 解决方案

 

细胞培养 ►

 

培养基优化
种子培养优化
细胞培养扩增
工艺开发
​​​​​​​分析

应用
灌流细胞培养
N-1 灌流
细胞生长因子

Repligen 解决方案

 

收获 ► 

 

离心
深层过滤
除菌过滤
分析

应用
高产量收获

Repligen 解决方案

 

纯化 ►

 

捕获 / 精制层析
切向流过滤
规模缩小验证
分析

应用
Pre-packed columns
UF/DF

Repligen 解决方案

 

制剂 ►

 

切向流过滤
分析

应用
Concentration and Diafiltration

Repligen 解决方案

 

灌装