Repligen的ELISA试剂盒可为脱落的天然Protein A、重组 Protein A、MabSelect SuRe™配基、NGL-Impact® A 配基、NGL COVID-19 刺突蛋白亲和配基以及LONG®R3 IGF-I提供准确定量所需的精确性、可重复性以及灵敏度。
准确
针对MabSelect SuRe™ 配基的最准确匹配的标准品
可重复性
一致的分析间和分析内精确性
优化的方案
三种经验证的样品制备方法
PROTEIN A ELISA试剂盒，用于MabSelect SuRe™ 配基
对于使用MabSelect SuRe™ 捕获步骤的下游工艺，Repligen提供市面上唯一含有SuRe™配基标准品的试剂盒，以进行最准确的定量。
- 准确匹配的Protein A 参考标准品（SuRe™配基）
- 灵敏度0.1 ng/mL
- 回收率：80-120%
- 准确性 & 精确性：试剂盒间分析 +/- 10%，试剂盒内分析 +/- 15%
试剂盒包括：
- 抗-protein A 包被的96孔板
- 试剂A：样品稀释液（5X）
- 试剂B：MabSelect SuRe™ 标准品溶液
- 试剂C：兔抗-protein A：生物素探针
- 试剂D：链霉亲和素：过氧化物酶偶联物
- 试剂E：TMB过氧化物酶底物
- PBS包（数量2）
Protein A ELISA 试剂盒，用于NGL-Impact® A 配基
对于使用Praesto® Jetted A50 捕获步骤的下游工艺，Repligen提供市面上唯一含有NGL-Impact® A配基标准品的试剂盒，以进行最准确的定量。
- 准确匹配的Protein A 参考标准品（NGL-Impact® A配基）
- 灵敏度0.1 ng/mL
- 回收率：80-120%
- 准确性 & 精确性：试剂盒间分析 +/- 10%，试剂盒内分析 +/- 15%
试剂盒包括：
- 抗-protein A 包被的96孔板
- 试剂A：样品稀释液（5X）
- 试剂B：NGL-Impact® A 标准品溶液
- 试剂C：兔抗-protein A：生物素探针
- 试剂D：链霉亲和素：过氧化物酶偶联物
- 试剂E：TMB过氧化物酶底物
- PBS包（数量2）
Protein A ELISA试剂盒，用于天然和重组Protein A
对于使用Protein A捕获步骤（非MabSelect SuRe™）的下游工艺，Repligen提供对残留的天然和重组Protein A (rPA)具有广泛识别性的Protein A ELISA试剂盒。
- 针对所有天然和重组Protein A异构体的特异性
- 灵敏度0.1 ng/mL或0.8 ppm
- 回收率：80-120%
- 准确性和精确性：试剂盒间+/-10%，试剂盒内+/-15%
试剂盒包括：
- 抗-protein A 包被的96孔板
- 试剂A：样品稀释液（5X）
- 试剂B：重组Protein A标准品溶液
- 试剂C：兔抗-protein A：生物素探针
- 试剂D：链霉亲和素：过氧化物酶偶联物
- 试剂E：TMB过氧化物酶底物
- PBS包（数量2）
NGL COVID-19 刺突蛋白亲和配基 ELISA 试剂盒
对于使用NGL COVID-19 刺突蛋白亲和填料的下游工艺，Repligen提供市面上唯一含有NGL COVID-19 刺突蛋白亲和配基标准品的试剂盒，以进行最准确的定量。
- 准确匹配的 NGL COVID- 19刺突蛋白亲和配基标准品
- 灵敏度 0.2 ng/mL 或 1.6 ppm
- 回收率：80-120%
- 准确性和精确性：试剂盒间+/-10%，试剂盒内+/-15%
试剂盒包括：
- 抗-protein A 包被的96孔板
- 试剂A：样品稀释液（5X）
- 试剂B：NGL COVID- 19 刺突蛋白亲和配基标准品
- 试剂C：兔抗-Protein A：生物素探针
- 试剂D：链霉亲和素：过氧化物酶偶联物
- 试剂E：TMB过氧化物酶底物
- PBS包（数量2）
LONG® R3 IGF-I ELISA试剂盒
LONG® R3 IGF-I ELISA试剂盒是目前唯一一款用于LONG® R3 IGF-I定量检测的商品化试剂盒。这种三明治式ELISA试剂盒使用生物素化二级抗体和链霉亲和素-HRP进行检测，可快速、准确、简便地用于细胞培养和药用底物样品。
- 对天然或重组IGF-1有限的反应性
- 对胰岛素无反应性
- 即用型ELISA板，可允许立即进行分析，而不需要额外的包板及封闭步骤
试剂盒包括：
- LONG® R3 IGF-I 包被的洗脱板，96孔
- LONG® R3 IGF-I 标准品
- 稀释液
- 生物素化检测抗体
- 链霉亲和素过氧化物酶
- TMB过氧化物酶底物
- LoBind® 1.5mL EP管
NGL-IMPACT® A HipH 配基 ELISA 试剂盒
对于使用Praesto® Jetted A50 HipH 捕获步骤的下游工艺，Repligen提供市面上唯一含有NGL-Impact® A HipH 配基标准品的试剂盒，以进行最准确的定量。
- 准确匹配的Protein A 参考标准品（NGL-Impact® A HipH 配基）
- 灵敏度0.1 ng/mL
- 回收率：80-120%
- 准确性 & 精确性：试剂盒间分析 +/- 10%，试剂盒内分析 +/- 15%
试剂盒包括：
- 抗-protein A 包被的96孔板
- 试剂A：样品稀释液（5X）
- 试剂B: NGL-Impact® A HipH 配基标准品
- 试剂C：兔抗-protein A：生物素探针
- 试剂D：链霉亲和素：过氧化物酶偶联物
- 试剂E：TMB过氧化物酶底物
- PBS包（数量2）
Protein A 检测
在低限值条件下检测脱落Protein A的能力，对于进行准确的检测并获得可靠的结果非常关键。Repligen提供Protein A ELISA试剂盒可在不同工艺缓冲液条件下的分析检测范围内，提供一致的回收率性能。
Protein A 定量
尽管FDA没有发布针对脱落Protein A 可允许水平的说明，但是生产商必需对最终治疗性制剂中的Protein A污染物水平进行检测和定量。
Repligen提供的Protein A试剂盒由于其高分析回收率和灵敏度，已被多种商品化/临床阶段单克隆抗体和Fc融合蛋白治疗药物生产商用于产品质量以及工艺污染物的出厂检测。
可重复性
Repligen提供的Protein A ELISA试剂盒经证实具有重要的试剂盒间和试剂盒内一致性。可重复性见下表，针对重复样品及3种模式缓冲液，在分析的动态范围内具有高度精确性（%CV）。
以上数据使用Dilute & Go（稀释 & 运行）方法获得。在所有情况下，样品缓冲液/hIgG在6种不同Protein A浓度水平及3个独立分析中重复检测3次。确定重组Protein A 和MabSelect SuRe™试剂盒的精确性（试剂盒间和试剂盒内）。常用的缓冲液为100 mM 甘氨酸、100 mM醋酸以及100 mM柠檬酸盐。所有缓冲液在pH 3.0下制备，并用Tris-碱中和至pH 7.6。每种含有5 mg/mL的人多克隆IgG。
样品制备方案
Repligen设计了3种样品制备方案，以最大限度地优化使用的简便性、速度以及检测和定量的限值。
Dilute and Go™（稀释和运行）
- 最大限度提高使用的简便性，节省分析运行时间，无需缓冲液置换步骤
- 样品可直接稀释进行分析*
Boil and Boost™（煮沸和增强）
- 提高样品输入浓度，并降低定量限值
- 将低pH解离步骤与煮沸结合（无需缓冲液置换步骤**）
原始方案
- 适用于传统方法
- 需要缓冲液置换步骤
*必需评估特异性基质，以确保适用性
**在Boil & Boost™方案中，某些缓冲液可能需要透析
MabSelect™、MabSelect SuRe™和SuRe™为GE Healthcare注册商标。