针对MabSelect SuRe™ 配基的最准确匹配的标准品
稳定的试剂盒间和试剂盒内一致性
使用生物素化兔抗Protein A检测抗体
使用多克隆鸡捕获抗体
使用三种经验证的样品制备方案
对于使用MabSelect SuRe™ 捕获步骤的下游工艺,Repligen提供市面上唯一含有SuRe™配基标准品的试剂盒,以进行最准确的定量。
试剂盒包括:
对于使用Praesto® Jetted A50 捕获步骤的下游工艺,Repligen提供市面上唯一含有NGL-Impact® A配基标准品的试剂盒,以进行最准确的定量。
试剂盒包括:
对于使用Protein A捕获步骤(非MabSelect SuRe™)的下游工艺,Repligen提供适用于含有天然和重组Protein A配基异构体的Protein A填料的Protein A ELISA试剂盒。
试剂盒包括:
在低限值条件下检测脱落Protein A的能力,对于进行准确的检测并获得可靠的结果非常关键。Repligen提供Protein A ELISA试剂盒可在不同工艺缓冲液条件下的分析检测范围内,提供一致的回收率性能。
尽管FDA没有发布针对脱落Protein A 可允许水平的说明,但是生产商必需对最终治疗性制剂中的Protein A污染物水平进行检测和定量。
Repligen提供的Protein A试剂盒由于其高分析回收率和灵敏度,已被多种商品化/临床阶段单克隆抗体和Fc融合蛋白治疗药物生产商用于产品质量以及工艺污染物的出厂检测。
Repligen提供的Protein A ELISA试剂盒经证实具有重要的试剂盒间和试剂盒内一致性。可重复性见下表,针对重复样品及3种模式缓冲液,在分析的动态范围内具有高度精确性(%CV)。
以上数据使用Dilute & Go(稀释 & 运行)方法获得。在所有情况下,样品缓冲液/hIgG在6种不同Protein A浓度水平及3个独立分析中重复检测3次。确定重组Protein A 和MabSelect SuRe™试剂盒的精确性(试剂盒间和试剂盒内)。常用的缓冲液为100 mM 甘氨酸、100 mM醋酸以及100 mM柠檬酸盐。所有缓冲液在pH 3.0下制备,并用Tris-碱中和至pH 7.6。每种含有5 mg/mL的人多克隆IgG。
Repligen设计了3种样品制备方案,以最大限度地优化使用的简便性、速度以及检测和定量的限值。
Dilute and Go™(稀释和运行)
Boil and Boost™(煮沸和增强)
原始方案
*必需评估特异性基质,以确保适用性
**在Boil & Boost™方案中,某些缓冲液可能需要透析
MabSelect™、MabSelect SuRe™和SuRe™为GE Healthcare注册商标。