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KrosFlo® KMPi TFF 系统

具有可配置化硬件部件,针对最高达500 L下游应用,如浓缩-洗滤-浓缩,的全自动化中空纤维切向流过滤 (TFF) 工艺。 

利用整合式蠕动泵,进行常规应用

KrosFlo® KMPi TFF 系统通过模块化、即插即用的硬件,可实现无可比拟的整合性、可配置性和自动化。所有部件可直接或间接地连接至 KrosFlo® KMPi蠕动泵,其与KF Comm 2软件通讯,以进行控制和监测。

  • 可针对简单的应用,如浓缩(C)或洗滤(D),配置最低数量的部件
  • 即插即用的额外部件,用于分离 (F) 和多步工艺 ( CDC/D/C)

KrosFlo® KMPi TFF 系统:硬件、软件和流路

全整合式 KrosFlo® KMPi TFF 系统组成包括硬件、软件和流路部件。关键硬件部件包括:数字蠕动泵、辅助泵和自动背压阀。KF Comm 2 软件具有多语言界面,可实现完整的监测和控制,并可选择符合 21 CFR Part 11 环境软件包。围绕Spectrum中空纤维过滤器增加管路以及消毒/灭菌您的流路,或者从超过250个部件的部件库中选择构建封闭式、伽马辐照的ProConnex® 流路。

完全整合

包括过滤器、泵、工艺监测器、软件和图显

可配置

模块化设计可提供实现最佳资源利用和低残留体积所需的灵活性

可放大性

兼容从实验室(>0.5 mL) 到商品化生产 (500L)的 KrosFlo®TFF 系统

 

Repligen在ISO 9001质量管理体系下开发和生产用于生物制药行业的产品。我们专注于及时交付高质量、一致且稳健的产品,以确保我们客户的业务连续性。

KrosFlo® KMPi 专利的差异化功能

自动背压控制阀

Repligen独家技术,自动背压控制阀为每个TFF工艺增加跨膜压(TMP)控制,减少操作员手动操作时间,提高工艺可再现性。 

  • 按用户设置的设定点,自动调整管夹距离
  • 在整个工艺运行过程中,维持均一的TMP,降低膜污染
  • 在微滤应用中,控制滤液压力和流速
  • 使用兼容管号:13、 14、 16、 25、 HP15、 17、 HP24、 18、 HP35、 36 和 HP36
  • 可用于自动调节进样、回流、滤液或跨膜压力 

通过专利主板,
双向传输数据

基于先进微处理器的控制器整合至KrosFlo® FS系统主泵,可实现硬件部件即插即用。KF Comm 2软件和硬件部件之间建立双向通讯,包括自动背压控制阀、天平、辅泵和Konduit设备。

用于优化TFF的菜单驱动型软件

KF Comm 2软件可为工艺监测和控制提供更现代的图形驱动界面。软件可允许基于13种预编程模式,创建新的实验、定制批报告以及接入即插即用的硬件部件。针对特定法规环境,可选配21CFR Part 11合规软件包。

  • 只需点击4下,即可启动运行
  • 可从13种预编程模式中进行选择 
  • 在Microsoft SQL® 数据库上安全操作,确保稳定性

KF Comm 2 软件

 

从实验室到生产的基因治疗项目的理想选择 

在同一平台内运行TFF开发实验和合规的小规模生产运行。以  KrosFlo® KR2i 系统开始,其残留体积可低至 10 mL。之后使用KrosFlo® KMPi 系统规模放大至500 L,而维持一致的泵设计、系统架构和软件。

  • 在同一平台内进行规模放大和规模缩小
  • 针对不同应用进行工艺序列配置(C、D和CFC/D/C)
  • 操作建立在安全Microsoft® SQL Server上的21 CFR Part 11兼容软件 

可配置的ProConnex® 流路

通过在线数字化配置器和专家咨询,可在数分钟内将流路设计思路转化为工程图纸。ProConnex®流路可从超250个部件的部件库中选择配置,流路在ISO 7级洁净室内组装,并以伽马辐照形式供货。 

可基于以下核心部件构建ProConnex® 流路:

ProConnex®
流路

兼容的 KrosFlo® KMPi 过滤器组件

  主要
应用
体积 进口 / 出口 侧面
端口
标尺
长度
有效长度 (cm)
长度 (cm)

面积

MiniKros Sampler

               
MiniKros-Sampler.png 小体积批量TFF 3 L -15 L 0.75" TC 0.75" TC 1 x FL
2 x FL
3 x FL
20
41.5
65
25
47
70
490 – 1000 cm2
1000 - 2200 cm2
1600 - 3400 cm2

MiniKros

               
MiniKros.png 中试规模TFF 5 L - 50 L 1.5" TC 0.75" TC 1 x FL
2 x FL
3 x FL
20
41.5
65
25
46
70
0.16 - 0.31 m2
0.32 - 0.65 m2
0.51 - 1.0 m2

KrosFlo®

               
KrosFlo.png 生产规模TFF 10 – 100L 3" TC 1.5" TC 1 x FL
2 x FL
3 x FL
20
41.5
65
23
46
69
0.78 - 1.6 m2
1.65 - 3.25 m2
2.55 - 5.10 m2

KONDUiT附加监测模块

标准的KrosFlo® KR2i、KMPi、FS-15和FS-500系统可以使用时间和重量/流速作为工艺控制设定点。增加Konduit可将电导、UV和温度纳入监测范围,以扩展工艺自动化控制能力。Konduit可整合至主泵及KF Comm 2软件,即插即用,操作简便。

KONDUiT可增加:

  • 用于UF/DF的终点电导控制
  • 用于从药物递送颗粒中洗滤去除游离药物的终点UV控制
  • 用于特定分子浓缩时的终点UV控制
  • 用于膜穿透的UV警报
  • 提供A260 和 A280 光源

*UV 部件单独销售

KONDUiT_data.png

 

电导率范围 0.1 - 100 mS/cm
温度范围 0-70°
压力范围 可达 75 psi (5 bar)
尺寸 (L x W x H): 7¾" x 4¾" x 4½" 
重量 1.6 kg 

可从实验室规模放大至生产

用于超滤和洗滤的KrosFlo® TFF系统家族可支持从工艺开发到商品化生产的规模放大。

KrosFlo® KMPi 配件和部件

全部展开

                         KMPipump.jpg

  • IP 66 及 NEMA 4X 外壳
  • 650 RPM 泵驱动及可逆电机
  • 90 - 260 Vrms @ 50/60 Hz
  • 标准 13 LPM 泵头
  • 高性能 17 LPM 泵头 (选配)
  • ETL注册,带CE/UL/cUL标识
  • 尺寸:17.5 in x 11in x 13in 
    (445 x 230 x 330 mm)
  • 运输重量:40 lbs (18kg)

传感器

  • 检测并显示4个压力值:进样压力、回流压力、滤液压力和跨膜压(TMP)
  • 用户定义的压力警报和停机设定点
  • 提供多种不同类型接头和结构材料

天平

在TFF工艺过程中,维持用户设定的进样重量设定点以及总滤液重量。

监测

用户设定的压力警报可帮助确保样品收率最大化以及膜完整性。

KrosFlo® KR1 辅助泵

辅助泵自动增加或降低缓冲液/产品添加至进样容器的速度。

资源

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Description

规格

工艺体积 可达500L
过滤器面积 最高 5.1 m2
主泵/进样泵 最高 11LPM (650 RPM)
压力传感器 最多 3 个鲁尔端口类型、聚砜、一次性使用 (-0.48 - 5.2bar)
天平 60Kg (已包括);可选配: 60Kg、200Kg、500Kg 和 1000Kg
辅助泵 KrosFlo® Research I,600 RPM
管路 PharmaPure,TPE,管号 #26、#73 和 #82
TMP 控制 自动背压控制阀 (非侵入式/无产品接触)
容器 10L 聚丙烯,含 4-端口盖和底部排液
作为HMI的平板电脑 Microsfot Surface Pro
软件 KF Comm 2,可选配21CFR part 11软件包
合规 UL & CE 认证