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定制亲和填料开发

Repligen 的行业最佳定制亲和填料开发可提供无与伦比的配基多样性、精简的工艺开发和广泛的生物分子阵列,以确保成功。

从这里开始

精简定制亲和填料开发流程

设定填料规格、物料转移

1-2周

我们专注于加快速度,并认识到我们每个合作伙伴的需求都是独一无二的,因此我们通过充分的情况分析来开始我们的合作,该分析过程将定义填料规格、确定时间表并制定实现最佳结果的策略。

执行AVIPure® 亲和配基发现

6 周

简单来说,高亲和性、高选择性亲和配基可以被认为是生物识别的锁-匙模型。鉴于生物制品的多样性,不可能先验地预测哪种配基类型比其它配基更好。然而,众所周知,单个配基类别或支架不会每次都起作用。时间成本和未能开发有效解决方案的成本是无法挽回的。

为避免这种情况,Avitide 应用专有的 AVIPure® 配基支架组合(迄今为止已开发超过50 个)和文库多样性(大于 1E14),从而能够对不同的配基大小、形状、构象和接触区域进行大量研究。这种极高多样性的实施使交付成功率和业内无与伦比的亲和纯化性能成为可能。在整个配基发现阶段,我们快速筛选并获得每个生物分子的最佳配基候选物,重点关注亲和性、稳定性和可制造性。

在对配基结合、洗脱动力学和选择性进行分析表征后,我们向合作伙伴提供数据包,并推荐先导配基以过渡到填料开发阶段。

开发定制亲和填料

6 周

一旦选择了一部分配基候选物,就可以使用适合商业化填料生产的方法扩大生产规模。然后,我们生产数百种候选填料用于筛选、评估填料生产DOE,其将考量配基和配基密度、化学、基质类型(尺寸和孔隙率)和连接体。我们还将评估针对相关生物工艺原料液流的亲和填料分离性能,在每个分子的稳定性概况以及达到我们合作伙伴的每种填料规格的分离和操作条件内建立结合和洗脱条件。

接收原型填料,提名首选填料

1 - 2个月

随着项目的完成,我们将把填料、数据和方案现场技术转让给我们的合作伙伴。但我们将继续合作,在必要时提供持续的技术支持,以确保操作成功。我们的合作伙伴将确认我们的结果并启动进一步的测试,以提名他们首选的填料,用于商业化供应。

提供 OPUS® 预装层析柱形式,以加快部署

定制亲和填料可用于预装、预质量确认的OPUS® 层析柱,以快速部署于 GMP应用,同时,也提供散装形式填料。

使用预装、预质量确认的OPUS®层析柱,可使您在数周内从开发进入生产规模。

关于 OPUS ®层析柱

卓越开发和制造

Repligen为生物制药行业开发和制造产品。我们专注于及时交付高质量、一致且稳健的产品,以确保我们客户的业务连续性。

关于Repligen生产

Repligen 子公司Avitide是一家通过 ISO 9001:2015 认证的填料制造商和定制亲和纯化填料供应商,总部位于美国新罕布什尔州Lebanon。公司已在美国和欧洲建立了生产基地,具有多个填料仓储站点、多个经认证的填料生产工厂以及多个配基生产工厂。

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