随着位于荷兰Breda的OPUS® 卓越制造中心的上线,Repligen将成为唯一一家在两个大洲拥有预装柱生产能力的供应商。
通过实现区域性装柱能力,Repligen Breda中心将简化欧洲供应链物流。全球客户也将受益于OPUS® 层析柱产能的扩增。
站点间的等效性以及协同的质量管理体系,可确保OPUS® 2.5 - 80R预装层析柱在适用性、形式和功能方面保持一致,无论层析柱在北美还是在欧洲装填。
在欧洲为欧洲客户进行层析柱装柱,消除了与跨大西洋运输填料和层析柱相关的繁琐的进出口文件要求。
位于荷兰Breda的OPUS® 卓越制造中心将使层析柱年产能提高70%,并使 OPUS® 层析柱生产占地面积扩大60%。
向您介绍 OPUS® 2.5 预装层析柱
OPUS® 2.5、5 和 8 预装层析柱可用于工艺验证和小规模GMP生产,层析柱体积范围25 mL - 1.5 L。针对 OPUS® 产品家族建立的生产标准,包括生物工艺合规产品接触材料和ISO文件,在规模缩小的 2.5、5和 8 cm 内径 (ID) 层析柱上同样可维持。包含在每根产品规格分析证书中的层析柱测试包括不对称性、理论塔板数以及最高装柱压力。
获取 OPUS® 2.5 - 80 预装 GMP-运行层析柱
OPUS® 预装层析柱可实现从工艺验证到商业化和GMP生产的线性规模放大。可从最宽泛的预装GMP运行层析柱产品组合中进行选择,包括大规模的 OPUS® 45R、60R、和 80R 层析柱。通过将装柱资源转化至生产性层析操作,以及加快运行轮转时间,预装层析柱可从整体上增强工厂效率。
纯化工艺创新
层析柱体积范围 25 mL - 150 L。柱床高度范围 5 cm - 30 cm,可配置至mm精度
可从 > 150 种填料中选择装填至 OPUS® 2.5 – 80R 层析柱
12 种内径规格以及可定制的柱体积
接收预装形式层析柱,即取即用
消除前期资本支出。将层析柱装柱资源转化为生产性层析操作
ISO 文件支持新产品采用
Repligen在ISO 9001质量管理体系下开发和生产用于生物制药行业的产品。我们专注于及时交付高质量、一致且稳健的产品,以确保我们客户的业务连续性。
从 > 150 种填料中选择用于OPUS® 2.5 – 80R 层析柱。填料可由客户提供或由Repligen提供。可经批准后,提供便利的填料提取服务。
OPUS® 2.5 - 80R 部分可选填料列表 | ||
亲和 | ||
CaptivA® |
IEX/混合模式填料 Purolite®: SP 45, Q65, Q90 |
|
所有商标为其各自所有者财产。
为响应层析工艺规模放大的需求,Repligen现为生物工艺行业提供目前市售规格最大的预装层析柱。 OPUS® 45R、 60R 和 80R层析柱是第一款设计用于满足1000 L和2000 L一次性使用生物反应器层析需求的预装层析柱。
向您推荐 OPUS® 80R,预装柱领导者的最新创新
OPUS® 80R是第一款也是唯一一款直径 80 cm的预装层析柱,可配置柱床高度范围 10-30 cm,单次循环可纯化 10 kg以上蛋白质。
OPUS® 45R | OPUS® 60R | OPUS® 80R | |
---|---|---|---|
内径 | 45.7 cm | 59.9 cm | 79.9 cm |
柱体耐压级别 | 3 bar | 3 bar | 3 bar |
柱床高度范围 | 10 - 30 cm | 10 - 30 cm | 10 - 30 cm |
柱体积:20 cm 柱床高度 | 33 L | 56 L | 100 L |
组装后柱高 | ≤ 20 cm BH: 90 cm (35 in) > 20 cm BH: 116 cm (45 in) |
≤ 20 cm BH: 93 cm (37 in) > 20 cm BH: 120 cm (47 in) |
≤ 20 cm BH: 97 cm (38 in) > 20 cm BH: 123 cm (48 in) |
组装后柱宽 | 47 cm (18 in) | 61 cm (24 in) | 81 cm (32 in) |
组装后柱深 | 54 cm (21 in) | 68 cm (27 in) | 91 cm (36 in) |
进/出管道内径 | 12.7 mm (0.5 in) | 19.1 mm (0.7 in) | 19.1 mm (0.7 in) |
进/出端口连接 (按ASME BPE 标准,当前版本) | ½" 卫生型接头 | 1" 卫生型接头 | 1" 卫生型接头 |
约重 @ 20 cm BH | 68 kg (150 lbs) | 160 kg (350 lbs) | 310 kg (690 lbs) |
从预装到拆装
OPUS® 45R、60R和80R含有创新的侧面端口,以便填料排出,从而为预装层析柱技术提供了无可比拟的灵活性。
在不影响层析性能或清洁性的前提下,新功能有助于降低在GMP环境中使用预装层析柱的风险,并允许在其它层析柱中重新使用排出的填料。
简单的拆装程序
只需进行简单的拆装程序,即可在≤ 5柱体积内,完整回收填料。OPUS® 45R、60R和80R拆装程序包括在现有的层析柱进口和出口之间引入并循环液体和空气。重复该过程,直到只有空气从拆装端口排出。
观看视频,了解OPUS® 60R预装层析柱如何拆装。
由于 OPUS® 层析柱结合了预装柱技术的各项优势,可显著节省生产成本和人工:
OPUS®计算器可帮助您估算在您的特定应用中使用OPUS® 层析柱时,您可以节省的成本和时间。
在本案例中,相比自装柱,使用OPUS® 预装柱,成本可节省65%以上,劳动力可节省达80%。
OPUS® 层析柱由对行业有深度了解且有丰富下游层析经验的专家工程设计。
从报价请求到在GMP工艺中的常规使用,OPUS® 层析柱经过了严格的质量控制和验证。
经批准后,可提供方便的填料提取服务。
从1mL到100L:不同尺寸的预装层析柱具有一致的层析性能
2019年3月
规模放大?没问题!使用新型80cm直径OPUS® 预装柱
2018年4月
向您介绍OPUS® 45R和OPUS® 60R预装柱:从预装到拆装,无可比拟的灵活性
2016年12月
用于1000L和2000L生物反应器的生产规模预装层析柱
2015年4月
降低临床阶段的生产成本:在不影响质量或性能的前提下节省开支
Dana Pentia et al.
BioProcess International 14(1)
2016年12月
预装层析柱:评估用于中试和大规模生物工艺
by Shaun Grier and Saani Yakubu
BioProcess International
2016年4月12日