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OPUS® 2.5 - 80R 预装层析柱
生产

 

OPUS® 预装层析柱可实现从工艺验证到商业化和GMP生产的线性规模放大。

Icon_NEW.jpg运行 GMP 质量 OPUS® 2.5、5 和 8 预装层析柱

向您介绍 OPUS® 2.5 预装层析柱

OPUS® 2.5、5 和 8 预装层析柱可用于工艺验证和小规模GMP生产,层析柱体积范围25 mL - 1.5 L。针对 OPUS® 产品家族建立的生产标准,包括生物工艺合规产品接触材料和ISO文件,在规模缩小的 2.5、5和 8 cm 内径 (ID) 层析柱上同样可维持。包含在每根产品规格分析证书中的层析柱测试包括不对称性、理论塔板数以及最高装柱压力。

预装柱领导者

获取 OPUS® 2.5 - 80 预装 GMP-运行层析柱

OPUS® 预装层析柱可实现从工艺验证到商业化和GMP生产的线性规模放大。可从最宽泛的预装GMP运行层析柱产品组合中进行选择,包括大规模的 OPUS® 45R、60R、和 80R 层析柱。通过将装柱资源转化至生产性层析操作,以及加快运行轮转时间,预装层析柱可从整体上增强工厂效率。

纯化工艺创新

  • 配置柱床高度至毫米精度
  • 可装填几乎来自任意供应商的任意填料
  • 可定制塔板数、不对称性和检测方法
  • OPUS® 45R、60R 和 80R 层析柱配有回收端口,可排出填料
任意尺寸

层析柱体积范围 25 mL - 150 L。柱床高度范围 5 cm - 30 cm,可配置至mm精度

任意填料

可从 > 150 种填料中选择装填至 OPUS® 2.5 – 80R 层析柱

无可比拟的灵活性

12 种内径规格以及可定制的柱体积

便利性

接收预装形式层析柱,即取即用

成本效益

消除前期资本支出。将层析柱装柱资源转化为生产性层析操作

高质量生产

ISO 文件支持新产品采用

Repligen在ISO 9001质量管理体系下开发和生产用于生物制药行业的产品。我们专注于及时交付高质量、一致且稳健的产品,以确保我们客户的业务连续性。

关于Repligen生产

使用opus® 层析柱进行规模放大

  • 一致的结构材料
  • VI级、EMA 410/01 合规材料
  • GMP 和 pre-GMP 质量文件包
  • ISO 文件 (CoA、RSF)
  • 可选择填料 > 150 种
  • 每根层析柱进行出厂检测

OPUS规模放大

OPUS® 80R是第一款也是唯一一款可在单次循环中纯化10kg以上蛋白质的预装层析柱。

OPUS® 预装层析柱在填料选择、应用和尺寸方面具有无可比拟的灵活性。OPUS®预装柱使用当前最先进的预装层析柱技术,是传统自装层析柱的即用型替代品。

装填用户指定填料

从 > 150 种填料中选择用于OPUS® 2.5 – 80R 层析柱。填料可由客户提供或由Repligen提供。可经批准后,提供便利的填料提取服务。

OPUS® 2.5 - 80R 部分可选填料列表
亲和    


亲和

CaptivA®
Praesto® AP, Jetted A50
MabSelect SuRe™ 和 SuRe™ LX
MabSelect™
POROS™ CaptureSelect™
    AAV8, AAV9, AAVX, FcXL
AVB Sepharose® HP
MabCapture™ A
Eshmuno® A
Amsphere™ A3
KanCap™ A

IEX/混合模式填料

Purolite®: SP 45, Q65, Q90
IEX Capto™ ImpRes: SP 和 Q
Capto™ ImpRes: adhere 和 MMC
IEX Capto™ : Q, S, DEAE
Capto™ adhere, Phenyl, MMC
Capto™ Core 700
IEX Sepharose® FF: SP, Q, DEAE
IEX Sepharose® HP: SP 和 Q
HIC Sepharose® FF: Butyl 和 Phenyl
HIC Sepharose® HP: Butyl 和 Phenyl
Nuvia™ : S, cPrime, HRS



IEX POROS®: 50HQ, 50HS, XS, XQ
HIC POROS®: Benzyl 和 Ethyl
Fractogel® TMAE, SO3-, COO, DEAE
Fractogel® TMAE HiCap 和 SE HiCap
Eshmuno®: CPX 和 HCX
Toyopearl® 650M: Butyl, Phenyl,
   DEAE, Super Q
Toyopearl® 600M: Butyl, Phenyl, PPG
Toyopearl® GigaCap 650M: S and Q
UNOsphere™: S 和 Q
CHT™ 40µm, 80µm Type I, Type II

所有商标为其各自所有者财产。

预装 CHT™ 填料的OPUS® 层析柱

 

在单抗和重组蛋白纯化中,陶瓷羟基磷灰石 (CHT™) 填料可提供独特的选择性。OPUS®层析柱现可预装CHT™填料,且可运输至全球各地,并保证出色的性能。

  • 内径范围: 5 - 45 cm
  • 柱床高度:5 - 30 cm


查看全部性能数据

CHT™ 为 Bio-Rad Laboratories Inc. 注册商标

运输后仍保持性能

运输后平均塔板数和不对称性变化分别在运输前检测值的8%和3%以内。绝对值在规格范围内。

规模最大,范围最广

OPUS<sup>®</sup> 预装层析柱

为响应层析工艺规模放大的需求,Repligen现为生物工艺行业提供目前市售规格最大的预装层析柱。 OPUS® 45R、  60R 和 80R层析柱是第一款设计用于满足1000 L和2000 L一次性使用生物反应器层析需求的预装层析柱。

  • 可针对柱床高度、填料和应用进行简单的配置
  • 更小的OPUS® 层析柱无缝、线性规模放大
  • 针对GMP使用的完整文件包
  • 相比传统层析柱技术,显著节省时间和成本
OPUS<sup>®</sup> 预装层析柱

向您推荐 OPUS® 80R,预装柱领导者的最新创新

OPUS® 80R是第一款也是唯一一款直径 80 cm的预装层析柱,可配置柱床高度范围 10-30 cm,单次循环可纯化 10 kg以上蛋白质。

  • 80 cm 内径
  • 含回收端口,便于取出填料
  • 柱床高度 10-30 cm,可配置至毫米微距
  • 来自任意供应商的填料
  • 从OPUS® 45R 和 60R 设计规模放大
  • 优化的液流分布 
  • 没有新的产品接触结构材料
  • 标准的1英寸TC进口和出口连接
  • 最大操作压力3 Bar,设计质量确认条件>6 Bar
  OPUS® 45R OPUS® 60R OPUS® 80R
内径 45.7 cm 59.9 cm 79.9 cm
柱体耐压级别 3 bar 3 bar 3 bar
柱床高度范围 10 - 30 cm 10 - 30 cm 10 - 30 cm
柱体积:20 cm 柱床高度 33 L 56 L 100 L
组装后柱高 ≤ 20 cm BH: 90 cm (35 in)
> 20 cm BH: 116 cm (45 in)
≤ 20 cm BH: 93 cm (37 in)
> 20 cm BH: 120 cm (47 in)
≤ 20 cm BH: 97 cm (38 in)
> 20 cm BH: 123 cm (48 in)
组装后柱宽 47 cm (18 in) 61 cm (24 in) 81 cm (32 in)
组装后柱深 54 cm (21 in) 68 cm (27 in) 91 cm (36 in)
进/出管道内径 12.7 mm (0.5 in) 19.1 mm (0.7 in) 19.1 mm (0.7 in)
进/出端口连接 (按ASME BPE 标准,当前版本) ½" 卫生型接头 1" 卫生型接头 1" 卫生型接头
约重 @ 20 cm BH 68 kg (150 lbs) 160 kg (350 lbs) 310 kg (690 lbs)

 

创新的填料回收端口

OPUS<sup>®</sup> 预装层析柱

从预装到拆装

OPUS® 45R、60R和80R含有创新的侧面端口,以便填料排出,从而为预装层析柱技术提供了无可比拟的灵活性。

在不影响层析性能或清洁性的前提下,新功能有助于降低在GMP环境中使用预装层析柱的风险,并允许在其它层析柱中重新使用排出的填料。

  • 当出现偏差,且OPUS® 预装层析柱性能不能恢复时,层析柱内填料可拆装排出,并重新装填至传统的自装层析柱。 
  • OPUS® 预装层析柱完成预期使用后,层析柱内填料可拆装排出,并转移至开发或中试环境,以作其它使用。

观看网络研讨会

 

简单的拆装程序

只需进行简单的拆装程序,即可在≤ 5柱体积内,完整回收填料。OPUS® 45R、60R和80R拆装程序包括在现有的层析柱进口和出口之间引入并循环液体和空气。重复该过程,直到只有空气从拆装端口排出。

观看视频,了解OPUS® 60R预装层析柱如何拆装。

对工艺经济性的影响

由于 OPUS® 层析柱结合了预装柱技术的各项优势,可显著节省生产成本和人工:

  • 无前期资本支出
  • 减少CIP程序和交叉污染
  • 更快的运行轮转时间
  • 卓越运营(降低劳动力需求)

OPUS®计算器可帮助您估算在您的特定应用中使用OPUS® 层析柱时,您可以节省的成本和时间。  

 

要求节省预算

在本案例中,相比自装柱,使用OPUS® 预装柱,成本可节省65%以上,劳动力可节省达80%。

 
假定:OPUS® 60R 预装柱 vs. 采购新的60 cm直径自动装填设备 (假设层析柱专用于某一特定分子)。此处数据为估值,可能发生更改。

行业领先的技术

OPUS<sup>®</sup> 预装层析柱

OPUS® 层析柱由对行业有深度了解且有丰富下游层析经验的专家工程设计。

  • 独特的设计特点
  • 可靠的多次循环性能
  • 稳健的 GMP-合规结构
  • 易于清洗和消毒
  • 不同尺寸间可放大的性能一致性
  • 运输后仍保持性能

OPUS® 层析柱技术

OPUS® 层析柱,用于 GMP 生产

OPUS® 层析柱设计用于GMP环境使用,以进行临床和商品化生物药的生产。

  • 在ISO 7 级洁净室内装柱
  • 完整的法规支持文件
  • 提供针对每根层析柱配置的分析证书

OPUS® 层析柱,用于 GMP 生产

订购流程

从报价请求到在GMP工艺中的常规使用,OPUS® 层析柱经过了严格的质量控制和验证。

经批准后,可提供方便的填料提取服务。

 

OPUS® 订购流程概览

资源

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预装层析柱:评估用于中试和大规模生物工艺
by Shaun Grier and Saani Yakubu
BioProcess International
2016年4月12日