OPUS 2.5 - 80R :: Repligen

OPUS^® 预装层析柱可实现从工艺验证到商业化和GMP生产的线性规模放大。

OPUS^® 层析柱在两个大洲装柱

随着位于荷兰Breda的OPUS^® 卓越制造中心的上线，Repligen将成为唯一一家在两个大洲拥有预装柱生产能力的供应商。

通过实现区域性装柱能力，Repligen Breda中心将简化欧洲供应链物流。全球客户也将受益于OPUS^® 层析柱产能的扩增。

站点间的等效性以及协同的质量管理体系，可确保OPUS^® 2.5 - 80R预装层析柱在适用性、形式和功能方面保持一致，无论层析柱在北美还是在欧洲装填。

opus^® 欧洲卓越制造中心

OPUS ^®预装层析柱

在欧洲，为欧洲

在欧洲为欧洲客户进行层析柱装柱，消除了与跨大西洋运输填料和层析柱相关的繁琐的进出口文件要求。

位于荷兰Breda的OPUS^® 卓越制造中心将使层析柱年产能提高70%，并使 OPUS^® 层析柱生产占地面积扩大60%。

运行 GMP 质量 OPUS^® 2.5、5 和 8 预装层析柱

向您介绍 OPUS^® 2.5 预装层析柱

OPUS^® 2.5、5 和 8 预装层析柱可用于工艺验证和小规模GMP生产，层析柱体积范围25 mL - 1.5 L。针对 OPUS^® 产品家族建立的生产标准，包括生物工艺合规产品接触材料和ISO文件，在规模缩小的 2.5、5和 8 cm 内径 (ID) 层析柱上同样可维持。包含在每根产品规格分析证书中的层析柱测试包括不对称性、理论塔板数以及最高装柱压力。

预装柱领导者

获取 OPUS^® 2.5 - 80 预装 GMP-运行层析柱

OPUS^® 预装层析柱可实现从工艺验证到商业化和GMP生产的线性规模放大。可从最宽泛的预装GMP运行层析柱产品组合中进行选择，包括大规模的 OPUS^® 45R、60R、和 80R 层析柱。通过将装柱资源转化至生产性层析操作，以及加快运行轮转时间，预装层析柱可从整体上增强工厂效率。

纯化工艺创新

配置柱床高度至毫米精度
可装填几乎来自任意供应商的任意填料
可定制塔板数、不对称性和检测方法
OPUS^® 45R、60R 和 80R 层析柱配有回收端口，可排出填料

任意尺寸

层析柱体积范围 25 mL - 150 L。柱床高度范围 5 cm - 30 cm，可配置至mm精度

任意填料

可从 > 150 种填料中选择装填至 OPUS^® 2.5 – 80R 层析柱

无可比拟的灵活性

12 种内径规格以及可定制的柱体积

便利性

接收预装形式层析柱，即取即用

成本效益

消除前期资本支出。将层析柱装柱资源转化为生产性层析操作

高质量生产

ISO 文件支持新产品采用

Repligen在ISO 9001质量管理体系下开发和生产用于生物制药行业的产品。我们专注于及时交付高质量、一致且稳健的产品，以确保我们客户的业务连续性。

关于Repligen生产

使用opus^® 层析柱进行规模放大

一致的结构材料
VI级、EMA 410/01 合规材料
GMP 和 pre-GMP 质量文件包
ISO 文件 (CoA、RSF)
可选择填料 > 150 种
每根层析柱进行出厂检测

装填用户指定填料

Repligen 可装填来自>15 家填料供应商、60种填料家族的 > 250 种填料。最常装填的填料是粒径 30 - 120 μm，基于琼脂糖、甲基丙烯酸酯、纤维素和聚苯乙烯材料基质的填料。填料可由客户提供或由Repligen提供。可经批准后，提供便利的填料提取服务。

完整填料列表

亲和

Repligen CaptivA^®和 CaptivA^®HF
Repligen NGL COVID-19 刺突蛋白 AF 基质
Repligen AVIPure^® AAV2、AAV8 和 AAV9
Purolite Praesto^® AP/AP+, Jetted A50/A50+
Cytiva MabSelect™ 家族
Cytiva AVB Sepharose™ HP
Cytiva Capto™ PlasmidSelect
Thermo POROS^® CaptureSelect™ AAV/AF 型
Thermo POROS^® Heparin
Tosho TOYOPEARL^® AF-rProtein A HC-650F

IEX/混合模式填料

JSR Amsphere™ A3
KANEKA KanCap™ A
不同供应商的 IMAC/螯合/镍
Purolite Praesto^®(IEX)
Cytiva Capto™ ImpRes (IEX, HIC, MMC)
Cytiva Capto™ (IEX, HIC, MMC)
Cytiva Capto™ Core 400 和 700
Cytiva Capto™ S ImpAct
Cytiva Sepharose™ FF (IEX, HIC, MMC)
Cytiva Sepharose™ HP (IEX, HIC, MMC)
Cytiva SOURCE 30 (Q 和 S)
Cytiva Superdex (75 和 200)
Cytiva Sephadex G25

ABT Rapid Run Agarose Bead (IEX)
Thermo POROS^® 50 um (IEX, HIC)
Thermo POROS^® 20 um (IEX)
Tosoh TOYOPEARL^® (IEX, HIC, MMC)
Millipore Fractogel^® (IEX)
Millipore Eshmuno^® (IEX)
Sartorius HyperCel™ (PPA, HEA, CMM, MEP)
BioRad Nuvia™ (IEX, MMC)
BioRad Nuvia™ HP (IEX)
BioRad UNOsphere™ (IEX)
BioRad CHT™ Types: I & II, 40um, 80um, (≤60cm IDs)

所有商标为其各自所有者财产。

预装 CHT™ 填料的OPUS^®层析柱

在单抗和重组蛋白纯化中，陶瓷羟基磷灰石 (CHT™) 填料可提供独特的选择性。OPUS^®层析柱现可预装CHT™填料，且可运输至全球各地，并保证出色的性能。

内径范围： 5 - 45 cm
柱床高度：5 - 30 cm

查看全部性能数据

_{CHT™ 为 Bio-Rad Laboratories Inc. 注册商标}

运输后仍保持性能

运输后平均塔板数和不对称性变化分别在运输前检测值的8%和3%以内。绝对值在规格范围内。

规模最大，范围最广

为响应层析工艺规模放大的需求，Repligen现为生物工艺行业提供目前市售规格最大的预装层析柱。 OPUS^® 45R、 60R 和 80R层析柱是第一款设计用于满足1000 L和2000 L一次性使用生物反应器层析需求的预装层析柱。

可针对柱床高度、填料和应用进行简单的配置
从更小的OPUS^® 层析柱无缝、线性规模放大
针对GMP使用的完整文件包
相比传统层析柱技术，显著节省时间和成本

向您推荐 OPUS^® 80R，预装柱领导者的最新创新

OPUS^® 80R是第一款也是唯一一款直径 80 cm的预装层析柱，可配置柱床高度范围 10-30 cm，单次循环可纯化 10 kg以上蛋白质。

80 cm 内径
含回收端口，便于取出填料
柱床高度 10-30 cm，可配置至毫米微距
来自任意供应商的填料

从OPUS^® 45R 和 60R 设计规模放大
优化的液流分布
没有新的产品接触结构材料
标准的1英寸TC进口和出口连接
最大操作压力3 Bar，设计质量确认条件>6 Bar

观看网络研讨会

	OPUS^® 45R	OPUS^® 60R	OPUS^® 80R
内径	45.7 cm	59.9 cm	79.9 cm
柱体耐压级别	3 bar	3 bar	3 bar
柱床高度范围	10 - 30 cm	10 - 30 cm	10 - 30 cm
柱体积：20 cm 柱床高度	33 L	56 L	100 L
组装后柱高	≤ 20 cm BH: 90 cm (35 in) > 20 cm BH: 116 cm (45 in)	≤ 20 cm BH: 93 cm (37 in) > 20 cm BH: 120 cm (47 in)	≤ 20 cm BH: 97 cm (38 in) > 20 cm BH: 123 cm (48 in)
组装后柱宽	47 cm (18 in)	61 cm (24 in)	81 cm (32 in)
组装后柱深	54 cm (21 in)	68 cm (27 in)	91 cm (36 in)
进/出管道内径	12.7 mm (0.5 in)	19.1 mm (0.7 in)	19.1 mm (0.7 in)
进/出端口连接 (按ASME BPE 标准，当前版本)	½" 卫生型接头	1" 卫生型接头	1" 卫生型接头
约重 @ 20 cm BH	68 kg (150 lbs)	160 kg (350 lbs)	310 kg (690 lbs)