OPUS® 2.5 - 80R 层析柱 在符合ISO 7 级无活性颗粒 (NVP) 标准的受控分类洁净室内进行。缓冲液制备在符合 ISO 8 级 NVP 标准的房间内进行。
Repligen在ISO 9001质量管理体系下开发和生产用于生物制药行业的产品。我们专注于及时交付高质量、一致且稳健的产品,以确保我们客户的业务连续性。
配置选项
为了实现最大的灵活性,提供用于非GMP和GMP应用的OPUS® 预装层析柱。整体来说,OPUS® 非GMP和GMP层析柱除了表格中标注的项目外,是一致的。 OPUS® 非GMP层析柱不提供填料样品。OPUS® GMP层析柱附带一份填料样品,以在最终用户工厂进行来料填料一致性检测。
证书内容 | 生产 Pre-GMP OPUS® 2.5 - 80R |
生产 GMP 运行 OPUS® 2.5 - 80R |
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分析证书 | ♦ | ♦ |
产品编号 | ♦ | ♦ |
批号 | ♦ | ♦ |
序列号 | ♦ | ♦ |
实际层析柱直径 | ♦ | ♦ |
实际柱床高度 | ♦ | ♦ |
填料类型 | ♦ | ♦ |
填料批号 | ♦ | ♦ |
运输/储存缓冲液 | ♦ | ♦ |
装柱日期 | ♦ | ♦ |
不对称性结果 | ♦ | ♦ |
理论塔板数(N/m)结果 | ♦ | ♦ |
ISO 9001 合规声明 | ♦ | ♦ |
产品接触材料合规声明 (无动物源性、EMEA 410 / 01 、USP VI级) |
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填料分析证书复印件 | ♦ | ♦ |
装柱环境 | ♦ | ♦ |
QC色谱图 | ♦ | ♦ |
层析填料控制声明 | ♦ | |
用于QC分析的填料样品 | ♦ | |
内毒素检测结果 <0.25 Eu/ml (通过/失败) | ♦ | |
生物负荷检测结果< 10 CFU/ml(通过/失败) | ♦ |