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OPUS® 2.5 - 80R 预装层析柱
GMP 生产

对于大规模 GMP 生产,OPUS® 2.5 - 80R 层析柱在遵从同类最佳 ISO 9001 质量体系的ISO 7级洁净室内装填。

在ISO 7级洁净室内装柱

OPUS® 2.5 - 80R 层析柱 在符合ISO 7 级无活性颗粒 (NVP) 标准的受控分类洁净室内进行。缓冲液制备在符合 ISO 8 级 NVP 标准的房间内进行。

Repligen在ISO 9001质量管理体系下开发和生产用于生物制药行业的产品。我们专注于及时交付高质量、一致且稳健的产品,以确保我们客户的业务连续性。

关于Repligen生产

  • 每周监测活性和无活性颗粒
  • 在将层析填料添加到层析柱内时,装柱操作过程监测活性污染物
  • 专用于OPUS® 层析柱生产的限制进入区域
  • 例行清洁和消毒时间表
  • 监控房间压差, 100% HEPA过滤空气,以维持空气质量
  • 在所有相关区域张贴要求的更衣程序 

完整的法规支持文件

为支持客户文件系统建立,OPUS® 层析柱法规支持文件包含以下部分:

  • 产品规格
  • 生产程序
  • 溶出性和析出性
  • 出厂质量
  • 用户指南
  • 材料认证
  • 分析证书示例
  • 产品接触材料

OPUS® 法规支持文件

提供针对每根层析柱配置的分析证书

OPUS_columnpacking2.jpg

配置选项

为了实现最大的灵活性,提供用于非GMP和GMP应用的OPUS® 预装层析柱。整体来说,OPUS® 非GMP和GMP层析柱除了表格中标注的项目外,是一致的。 OPUS® 非GMP层析柱不提供填料样品。OPUS® GMP层析柱附带一份填料样品,以在最终用户工厂进行来料填料一致性检测。 

分析证书示例

证书内容 生产 Pre-GMP
OPUS® 2.5 - 80R
生产 GMP 运行
OPUS® 2.5 - 80R
分析证书
产品编号
批号
序列号
实际层析柱直径
实际柱床高度
填料类型
填料批号
运输/储存缓冲液
装柱日期
不对称性结果
理论塔板数(N/m)结果
ISO 9001 合规声明
产品接触材料合规声明
(无动物源性、EMEA 410 / 01 、USP VI级)
填料分析证书复印件
装柱环境
QC色谱图
层析填料控制声明  
用于QC分析的填料样品  
内毒素检测结果 <0.25 Eu/ml (通过/失败)  
生物负荷检测结果< 10 CFU/ml(通过/失败)