常见问题 - OPUS® 层析柱
Repligen拥有装填来自不同厂商的各种不同填料的经验。如果Repligen没有装填您选择的填料的先前经验，我们建议进行装柱研究。在Repligen OPUS® 应用实验室进行的装柱研究，将确定用于输入到pre-GMP和GMP OPUS® 层析柱装柱过程的关键参数。
- OPUS® 层析柱有保质期。 Repligen建议参考层析柱中所装填填料的有效期。
- OPUS® 层析柱没有指定的保质期。但是，下面显示的QC稳定性检测表明，层析柱可以存储数月，而性能参数不会降低。
QC保质期稳定性测试
- 18个月的数据
- 装填Sepharose® 4 FF的20 x 15 cm 层析柱
- 储存于2 - 8 °C
- 接受标准: As 0.8 – 1.6、N/m > 1500 @ 100 cm/h、且偏差低于 15%
- 所有层析柱检测生物负荷和内毒素
空柱 (10 cm、20 cm 和 30 cm)
- 重复检测了其在4 Bar条件下维持压力的能力
- 在3 、6 、12和18个月时，全部符合规格（60min +/- 10 ％）
每根GMP OPUS® 层析柱提供小量填料样品 (10 – 30 ml)。Repligen 生产操作员使用无菌移液器吸取样品，然后转移至经伽马辐照且带有防揭换标签的 60 ml PETG (聚对苯二甲酸乙二醇酯) 瓶中。样品瓶与层析柱置于同一箱子中运输。
如果层析柱到达客户现场时已被损坏，Repligen将承担损坏风险并免费发送替换品。
如果层析柱检测时没有达到OPUS® 工作订单中确定的规格，Repligen将进行故障排除工作。如果故障排除工作不成功，Repligen将要求退回层析柱，以进行进一步评估。如果检测失败的根本原因确定为装填柱床受损，Repligen将免费装填替换品。
如果层析柱的装填柱床受损（即形成通道）且根本原因在于装柱过程，则Repligen将免费更换层析柱。
OPUS® 10 – 80R 层析柱由医用级聚丙烯同聚物构成，OPUS® 层析柱中的所有产品接触表面均符合EMA 410/01 (或无动物源性)及VI级要求。
| 部件 | 结构材料 |
|---|---|
| 5 - 30 层析柱管 | 聚丙烯 |
| 45 R- 80 R 层析柱管 | 70% w/w E-玻璃 / PP 工程复合结构 |
| 液流分配器 | 聚丙烯 |
| 进口 / 出口 | 聚丙烯 |
| 柱床支撑筛网 | 聚丙烯 |
| O型圈 | 铂金硫化医用级硅胶 |
| 回流管 | 含强力聚酯纤维强化的铂金硫化医用级硅胶 |
OPUS® 1.2 – 8 层析柱使用不同的结构材料，未进行无动物源性或VI级合规认证。
更多的产品接触信息列于我们的法规支持文件。
使用OPUS® 层析柱进行的多次循环性能案例研究显示，其兼容多次使用应用，可在较长时间内使用。
通常，Repligen使用以下方法进行浆料制备和固体百分比测定。
- 去除储存溶液
- 按填料生产商说明，进行填料确认。
- 将填料重悬于装柱缓冲液，达到所需的固体百分比%
- 如有需要，将多个瓶子中的填料加到一个储罐中
- 取填料样品
- 记录加入的质量和体积，以进行密度计算
- 在离心机中离心样品
- 读取离下的固体体积
- 确定平均固体百分比%（固体体积 / 总体积）
- 分配目标压缩系数（CF =目标层析柱体积/未压缩的填料体积）
- 使用过去的经验数据
- 填料生厂商推荐
- Repligen R&D 建议
- 计算需加入的目标固体体积 (目标柱床体积 / CF)
- 使用固体百分比%（步骤9 ）和密度（步骤6 ）进行目标固体计算（步骤11 ），以确定所需的浆液质量
- （目标固体体积 / 固体百分比%）* 密度 = 需配置的浆液质量
是的。未研究不可压缩的刚性介质的拆装，也不建议进行此操作。通常，此类介质包括陶瓷羟基磷灰石、受控孔径玻璃以及二氧化硅颗粒。
不，您不需要为每根OPUS® R 层析柱采购管路套件。管路套件是独立的现成产品，可在收到订单后的1-2 个工作日内发货。
是的。OPUS® 层析柱与传统的以及新型可抛弃型流路层析系统兼容。关于OPUS® 层析柱连接和操作的更多信息，请参考OPUS® 层析柱用户指南。
OPUS® 层析柱溶剂相容性总结于下表：
为了降低将空气引入装填柱床的风险，最好的防御方法是采用稳健的连接和启用方法。关于推荐的连接策略的详细说明，请参考 OPUS® 10 – 80R 用户指南附录。
如果空气已经被引入层析柱，请与Repligen联系，获取有关柱床修复方法的建议，以使层析柱恢复正常工作。
