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常见问题 - OPUS® 层析柱

全部展开

Repligen拥有装填来自不同厂商的各种不同填料的经验。如果Repligen没有装填您选择的填料的先前经验,我们建议进行装柱研究。在Repligen OPUS® 应用实验室进行的装柱研究,将确定用于输入到pre-GMP和GMP OPUS® 层析柱装柱过程的关键参数。

  • OPUS® 层析柱有保质期。 Repligen建议参考层析柱中所装填填料的有效期。
  • OPUS® 层析柱没有指定的保质期。但是,下面显示的QC稳定性检测表明,层析柱可以存储数月,而性能参数不会降低。

QC保质期稳定性测试

  • 18个月的数据
  • 装填Sepharose® 4 FF的20 x 15 cm 层析柱
  • 储存于2 - 8 °C
  • 接受标准: As 0.8 – 1.6、N/m > 1500 @ 100 cm/h、且偏差低于 15%
  • 所有层析柱检测生物负荷和内毒素

OPUS 层析柱

空柱 (10 cm、20 cm 和 30 cm)

  • 重复检测了其在4 Bar条件下维持压力的能力
  • 在3 、6 、12和18个月时,全部符合规格(60min +/- 10 %)

每根GMP OPUS® 层析柱提供小量填料样品 (10 – 30 ml)。Repligen 生产操作员使用无菌移液器吸取样品,然后转移至经伽马辐照且带有防揭换标签的 60 ml PETG (聚对苯二甲酸乙二醇酯) 瓶中。样品瓶与层析柱置于同一箱子中运输。

如果层析柱到达客户现场时已被损坏,Repligen将承担损坏风险并免费发送替换品。

如果层析柱检测时没有达到OPUS® 工作订单中确定的规格,Repligen将进行故障排除工作。如果故障排除工作不成功,Repligen将要求退回层析柱,以进行进一步评估。如果检测失败的根本原因确定为装填柱床受损,Repligen将免费装填替换品。 

如果层析柱的装填柱床受损(即形成通道)且根本原因在于装柱过程,则Repligen将免费更换层析柱。

OPUS® 10 – 80R 层析柱由医用级聚丙烯同聚物构成,OPUS® 层析柱中的所有产品接触表面均符合EMA 410/01 (或无动物源性)及VI级要求。 

部件 结构材料
5 - 30 层析柱管 聚丙烯
45 R- 80 R 层析柱管 70% w/w E-玻璃 / PP 工程复合结构
液流分配器 聚丙烯
进口 / 出口 聚丙烯
柱床支撑筛网 聚丙烯
O型圈 铂金硫化医用级硅胶
回流管 含强力聚酯纤维强化的铂金硫化医用级硅胶

 

OPUS® 1.2 – 8 层析柱使用不同的结构材料,未进行无动物源性或VI级合规认证。

OPUS 层析柱

更多的产品接触信息列于我们的法规支持文件。

查看OPUS® 法规支持文件

使用OPUS® 层析柱进行的多次循环性能案例研究显示,其兼容多次使用应用,可在较长时间内使用。 

查看技术笔记

通常,Repligen使用以下方法进行浆料制备和固体百分比测定。

  1. 去除储存溶液
  2. 按填料生产商说明,进行填料确认。
  3. 将填料重悬于装柱缓冲液,达到所需的固体百分比%
  4. 如有需要,将多个瓶子中的填料加到一个储罐中
  5. 取填料样品
  6. 记录加入的质量和体积,以进行密度计算
  7. 在离心机中离心样品
  8. 读取离下的固体体积
  9. 确定平均固体百分比%(固体体积 / 总体积)
  10. 分配目标压缩系数(CF =目标层析柱体积/未压缩的填料体积)
    • 使用过去的经验数据
    • 填料生厂商推荐
    • Repligen R&D 建议
  11. 计算需加入的目标固体体积 (目标柱床体积 / CF)
  12. 使用固体百分比%(步骤9 )和密度(步骤6 )进行目标固体计算(步骤11 ),以确定所需的浆液质量
    • (目标固体体积 / 固体百分比%)* 密度 = 需配置的浆液质量

OPUS® 层析柱设计为不能拆开。OPUS® 45R、60R 和 80R 层析柱允许排出填料。点击 此处,查看更多信息。

联系方式

是的。未研究不可压缩的刚性介质的拆装,也不建议进行此操作。通常,此类介质包括陶瓷羟基磷灰石、受控孔径玻璃以及二氧化硅颗粒。  

不,您不需要为每根OPUS® R 层析柱采购管路套件。管路套件是独立的现成产品,可在收到订单后的1-2 个工作日内发货。

是的。OPUS® 层析柱与传统的以及新型可抛弃型流路层析系统兼容。关于OPUS® 层析柱连接和操作的更多信息,请参考OPUS® 层析柱用户指南。

查看OPUS® 层析柱用户指南

OPUS® 层析柱溶剂相容性总结于下表:

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为了降低将空气引入装填柱床的风险,最好的防御方法是采用稳健的连接和启用方法。关于推荐的连接策略的详细说明,请参考 OPUS® 10 – 80R 用户指南附录。

查看 OPUS® 10-80R 层析柱用户指南

如果空气已经被引入层析柱,请与Repligen联系,获取有关柱床修复方法的建议,以使层析柱恢复正常工作。

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