Repligen拥有装填来自不同厂商的各种不同填料的经验。如果Repligen没有装填您选择的填料的先前经验,我们建议进行装柱研究。在Repligen OPUS® 应用实验室进行的装柱研究,将确定用于输入到pre-GMP和GMP OPUS® 层析柱装柱过程的关键参数。
QC保质期稳定性测试
空柱 (10 cm、20 cm 和 30 cm)
每根GMP OPUS® 层析柱提供小量填料样品 (10 – 30 ml)。Repligen 生产操作员使用无菌移液器吸取样品,然后转移至经伽马辐照且带有防揭换标签的 60 ml PETG (聚对苯二甲酸乙二醇酯) 瓶中。样品瓶与层析柱置于同一箱子中运输。
如果层析柱到达客户现场时已被损坏,Repligen将承担损坏风险并免费发送替换品。
如果层析柱检测时没有达到OPUS® 工作订单中确定的规格,Repligen将进行故障排除工作。如果故障排除工作不成功,Repligen将要求退回层析柱,以进行进一步评估。如果检测失败的根本原因确定为装填柱床受损,Repligen将免费装填替换品。
如果层析柱的装填柱床受损(即形成通道)且根本原因在于装柱过程,则Repligen将免费更换层析柱。
OPUS® 10 – 80R 层析柱由医用级聚丙烯同聚物构成,OPUS® 层析柱中的所有产品接触表面均符合EMA 410/01 (或无动物源性)及VI级要求。
部件 | 结构材料 |
---|---|
5 - 30 层析柱管 | 聚丙烯 |
45 R- 80 R 层析柱管 | 70% w/w E-玻璃 / PP 工程复合结构 |
液流分配器 | 聚丙烯 |
进口 / 出口 | 聚丙烯 |
柱床支撑筛网 | 聚丙烯 |
O型圈 | 铂金硫化医用级硅胶 |
回流管 | 含强力聚酯纤维强化的铂金硫化医用级硅胶 |
OPUS® 1.2 – 8 层析柱使用不同的结构材料,未进行无动物源性或VI级合规认证。
更多的产品接触信息列于我们的法规支持文件。
使用OPUS® 层析柱进行的多次循环性能案例研究显示,其兼容多次使用应用,可在较长时间内使用。
通常,Repligen使用以下方法进行浆料制备和固体百分比测定。
是的。未研究不可压缩的刚性介质的拆装,也不建议进行此操作。通常,此类介质包括陶瓷羟基磷灰石、受控孔径玻璃以及二氧化硅颗粒。
不,您不需要为每根OPUS® R 层析柱采购管路套件。管路套件是独立的现成产品,可在收到订单后的1-2 个工作日内发货。
是的。OPUS® 层析柱与传统的以及新型可抛弃型流路层析系统兼容。关于OPUS® 层析柱连接和操作的更多信息,请参考OPUS® 层析柱用户指南。
OPUS® 层析柱溶剂相容性总结于下表:
为了降低将空气引入装填柱床的风险,最好的防御方法是采用稳健的连接和启用方法。关于推荐的连接策略的详细说明,请参考 OPUS® 10 – 80R 用户指南附录。
如果空气已经被引入层析柱,请与Repligen联系,获取有关柱床修复方法的建议,以使层析柱恢复正常工作。