OPUS® 5 - 80R 预装层析柱
对于大规模GMP生产，OPUS® 5 - 80R 层析柱在ISO 7级洁净室内装填，符合最高级别的ISO 9001质量体系要求。
在ISO 7级洁净室内装柱
OPUS® 5 - 80R 层析柱 在受控的分类洁净室内装柱，洁净室符合ISO 7 级无活性颗粒 (NVP) 标准。缓冲液制备在符合 ISO 8 级 NVP 标准的房间内进行。
Repligen在ISO 9001质量管理体系下开发和生产用于生物制药行业的产品。我们专注于及时交付高质量、一致且稳健的产品，以确保我们客户的业务连续性。
- 每周监测活性和无活性颗粒
- 在将层析填料添加到层析柱内时，装柱操作过程监测活性污染物
- 专用于OPUS® 层析柱生产的限制进入区域
- 例行清洁和消毒时间表
- 监控房间压差， 100％ HEPA过滤空气，以维持空气质量
- 在所有相关区域张贴要求的更衣程序
完整的法规支持文件
提供针对每根层析柱配置的分析证书
配置选项
为了实现最大的灵活性，提供用于非GMP和GMP应用的OPUS® 预装层析柱。整体来说，OPUS® 非GMP和GMP层析柱除了表格中标注的项目外，是一致的。 OPUS® 非GMP层析柱不提供填料样品。OPUS® GMP层析柱附带一份填料样品，以在最终用户工厂进行来料填料一致性检测。
| 证书内容 | Pre-GMP生产 OPUS® 5 - 80R |
生产 GMP 运行 OPUS® 5 - 80R |
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| 分析证书 | ♦ | ♦ |
| 产品编号 | ♦ | ♦ |
| 批号 | ♦ | ♦ |
| 序列号 | ♦ | ♦ |
| 实际层析柱直径 | ♦ | ♦ |
| 实际柱床高度 | ♦ | ♦ |
| 填料类型 | ♦ | ♦ |
| 填料批号 | ♦ | ♦ |
| 运输/储存缓冲液 | ♦ | ♦ |
| 装柱日期 | ♦ | ♦ |
| 不对称性结果 | ♦ | ♦ |
| 理论塔板数（N/m）结果 | ♦ | ♦ |
| ISO 9001 合规声明 | ♦ | ♦ |
| 产品接触材料合规声明 （无动物源性、EMEA 410 / 01 、USP VI级） |
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| 填料分析证书复印件 | ♦ | ♦ |
| 装柱环境 | ♦ | ♦ |
| QC色谱图 | ♦ | ♦ |
| 层析填料控制声明 | ♦ | |
| 用于QC分析的填料样品 | ♦ | |
| 内毒素检测结果 <0.25 Eu/ml (通过/失败) | ♦ | |
| 生物负荷检测结果< 10 CFU/ml（通过/失败） | ♦ |