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OPUS® 5 - 80R 预装层析柱
技术

OPUS® 层析柱以其独特的设计特点和经验证的性能引领行业,是多项杰出工业设计奖的获得者。

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独特的设计特点

OPUS® 层析柱技术
OPUS® 层析柱技术

专门设计的液流分配器

OPUS® 液流分配器设计可维持均匀的液流分布。该设计采用了行业广为接受的技术,包括径向流场和反向喷射漏斗。 

在OPUS® 层析柱的开发过程中,将分散性作为柱效的影响因素进行了建模,以确定液流分配器的关键参数。通过在OPUS® 应用实验室进行的计算机流体动力学建模和应用案例研究,对最终设计进行了质量确认。  

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稳健的 GMP-合规结构

OPUS® 层析柱由医用级聚丙烯同聚物构成,所有产品接触表面均符合EMA 410/01 (或无动物源性)及VI级要求。

部件 结构材料
5 - 30 层析柱管 聚丙烯
45 R- 80 R 层析柱管 70% w/w E-玻璃 / PP 工程复合结构
液流分配器 聚丙烯
进口 / 出口 聚丙烯
柱床支撑筛网 聚丙烯
O型圈 铂金硫化医用级硅胶
回流管 含强力聚酯纤维强化的铂金硫化医用级硅胶

 

磷酸盐降低

易于清洗和消毒

OPUS® 层析柱兼容单克隆抗体、重组蛋白或疫苗典型下游工艺运行中常用的清洗和消毒程序。

使用磷酸盐降低的色度检测显示,装填6 FF的 OPUS® 20层析柱可在仅2 CV内可靠地清除残留的磷酸盐。  

  • OPUS® 层析柱无显著的死腔
  • OPUS® 层析柱设计易于清洗

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经检测和验证的性能

可靠的多次循环性能

在单克隆抗体、重组蛋白或疫苗下游工艺的多次使用应用中,OPUS® 层析柱可提供所需的灵活性。

对以E.coli表达的重组蛋白进行的10次纯化循环的结果显示,运行一致性没有实质性差异,并且在多次循环过程中可维持层析性能。 

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OPUS® 层析柱技术

不同尺寸间可放大的性能一致性

实验表明,在不同尺寸的OPUS® 层析柱上,层析分离性能保持不变。这可允许进行无缝的工艺规模放大和规模缩小。

当从BSA分离hIgG时,使用OPUS® 1.2、2.5、8和 20 层析柱,预装 CaptivA®  Protein A 填料,柱床高度 20 cm,维持塔板数/米和不对称性规格。SDS/PAGE结果显示在四种直径规格的层析柱上获得了一致的纯化效果。

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OPUS® 层析柱技术

运输后仍保持性能

OPUS® 预装柱采用高质量包装运输,通过国际运输安全管理局(ISTA)的最差条件运输模拟。以下为在使用经质量确认的木箱包装的OPUS® 45R, 60R 和 80R 层析柱上进行的ISTA测试程序2B所包括的模拟测试项目。层析性能测试在OPUS® 应用实验室内进行,ISTA测试程序2B在经认证的独立测试工厂进行。 

  • 高温(38° C) 高湿持续36小时
  • 低温(4° C) 低湿持续36小时
  • 挤压测试
  • 2小时随机振动测试
  • 多种跌落测试
  • 层析柱装填6%交联琼脂糖填料,颗粒尺寸~90微米

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