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OPUS® ValiChrom® Pre-packed Columns
Process Validation

 

OPUS® ValiChrom® Columns are glass pre-packed columns that are exact scale-down models of full-scale columns, ideal for process validation, including virus clearance studies.

用于工艺验证的预装层析柱

OPUS ValiChrom

OPUS® ValiChrom® Columns are high performance glass pre-packed columns designed to be exact scale-down models of corresponding full-scale chromatography columns.  Each column is individually flow-packed according to validated packing protocols with the precision of 1 mm bed height.

OPUS® ValiChrom 预装层析柱

With over 10,000 columns packed since 2007, OPUS® ValiChrom® Columns are uniquely suited for process validation. They are designed to match chromatographic efficiency and bed height of production scale columns with a precision of 1mm, making them ideal for parameter evaluation, process validation, and viral clearance studies.

  • 可预装用户指定的层析填料 - 已超300种填料类型
  • 可装填至5-60cm之间的任意所需柱床高度
  • 以正确的压缩系数流动装柱,以模拟工艺层析柱的性能
  • 常用柱管直径,简化计算
  • 固定的柱床高度,可使适配器结构标准化
  • 带夹套的生物相容性精密孔硼硅玻璃柱,可方便观察整个柱床高度内的填料
  • 分析证书(CoA)包括柱效(塔板数/m)、不对称性以及压力流速。

    查看填料列表

可选构型

   
内径 柱床高度
cm cm
0.50 5-60
0.66 5-60
0.80 5-60
1.00 5-60
1.13 5-60
1.60 5-60
2.50 5-60
便利性

预装层析柱,即取即用

灵活性

装填用户指定的任意工艺填料

可重复性

受控的柱床高度,确保可复制具有相似特性的层析柱

可放大性

精确规模缩小建模的理想选择

成本效益

更小的柱径,降低昂贵的样品体积和病毒标样体积

专业装柱

In an ISO 9001:2015 certified facility

 

Repligen在ISO 9001质量管理体系下开发和生产用于生物制药行业的产品。我们专注于及时交付高质量、一致且稳健的产品,以确保我们客户的业务连续性。

关于Repligen生产

工艺验证和除病毒验证应用

工艺验证

  • 功能性规模缩小建模 (规模缩小验证)
  • 填料批次验证
  • CIP方法验证
  • 工艺稳健性研究

OPUS® ValiChrom® Columns demonstrate reproducible packed bed performance for robust validation, as shown in the superimposition of HETP curves from 16 different units.

 

Because OPUS® ValiChrom® Columns match the bed height of the production scale column with a precision of 1mm, they are ideal for scale-down process validation.

除病毒研究

Clearance of virus during chromatographic steps is necessary in case of contamination of the used cell bank. OPUS® ValiChrom® Columns are ideal for testing multiple and identical packed columns to prove log-reduction.

规格

柱内径

0.50 cm

0.66 cm

0.80 cm

1.00 cm

1.13 cm

1.60 cm

2.50 cm

装填柱床高度

10 - 60 cm (定制)

层析柱体积范围*

2-12 mL

3-20 mL

5-30 mL

8-45 mL

10-60 mL

20-120 mL

50-300 mL

内截面积

0.2 cm2

0.34 cm2

0.5 cm2

0.79 cm2

1.0 cm2

2.0 cm2

5.0 cm2

接头

1/16" Female (10-32)                                      

M6 母接头

化学稳定性

All commonly used aqueous buffers, pH 1-14, organic solvents**.  Avoid the use of halogenated solvents, hexane

柱储存溶液

AIEC 和 CIEC 层析柱: 20 %乙醇 + 150 mM 氯化钠
HIC、SEC、亲和和MMC层析柱: 20 % 乙醇
CHT、CFT 层析柱 (Bio-Rad):20 % 乙醇 + 10 mM 磷酸钠,pH 6.8
ProSep® 层析柱(Millipore):1 % 苄醇+ 0.1M 醋酸钠,pH 5.1

推荐 储存温度

AIEC、CIEC、HIC、SEC 和 MMC:+4°C - +30°C
亲和层析柱:+2°C - +8°C

工作温度

+4°C - +30°C

最高工作 压力

最高30bar

结构材料

外管:PMMA;内管:硼硅玻璃;筛板:科德宝 PE/PP 7 - 12 µm 孔径


* 装填柱床的实际柱体积取决于所选的柱床高度。如有需要,可定制柱床高度< 10cm 的层析柱。
** 还需要考虑所预装的层析填料的化学稳定性。更多信息,请参考厂商的填料规格说明。更多信息,请参考厂商的填料规格说明。