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TangenX™ PRO 重复使用 TFF 膜包

TangenX™ PRO和PRO PD可重复使用TFF膜包可清洗并重复使用多次,且可与SIUS™ 一次性使用TFF膜包相互替换。

TangenX™ PRO 重复使用 TFF 膜包

TangenX™ PRO 重复使用切向流过滤(TFF)膜包可清洗并重复使用多次,而维持可再生的膜包性能。膜包经特殊工程设计,具有优化的流道几何结构、强化的设备刚性,可确保在工艺处理和规模放大时的流体力学性能。 

TangenX™ PRO可重复使用TFF膜包经验证,可用于GMP使用,并提供两种行业标准构型和相应夹具。产品使用 ProStream 或 HyStream 膜及其相应孔径和流道规格选择。

 

可与TangenX™ SIUS™

可与TangenX™SIUS™一次性使用TFF膜包互换 - 相同的流道几何结构,相同的膜材质

可放大性
可放大性

实现从工艺开发到商品化生产的规模放大

无可比拟的成本节省
节省成本

与其它可重复使用 TFF 平板过滤器膜包相比,成本最多可降低达30%

高度的一致性

严格的QC批次出厂检测,包括空气完整性和流体力学性能测试
 

兼容所有市售
兼容所有市售

可与行业主要供应商(Millipore、Pall、Sartorius)的夹具兼容

验证用于GMP工艺
验证用于GMP工艺

提供验证指南及合格证书,以符合监管指南

TangenX™ PRO PD,用于工艺开发

在工艺开发过程中,科学家们需要选择最具应用可能的候选膜产品,同时决定相关的进样压力、TMP及筛网结构等参数。TangenX™ PRO PD 可重复使用TFF膜包能帮助工艺开发科学家们选择最具应用可能的候选膜产品。

为确保与其它生厂商提供的膜包夹具匹配,TangenX™ PRO PD可重复使用TFF膜包提供两种不同的膜包末端槽口形式。

 

TangenX™ PRO PD 可重复使用 TFF 膜包

膜表面积

0.01 m2
0.02 m2
0.10 m2

TangenX™ PRO PD 标准槽口
0.850in (21.59mm) 偏置

TangenX_notch_850.gif

这种构型可匹配下列膜包夹具:

  • TangenX™ PRO PD 膜包夹具
  • Pall - Centramate 夹具 (CM018LV、FS001K10)

TangenX™ PRO PD 偏置槽口
0.756in (19.21mm) 偏置

TangenX_notch_756.gif

这种构型可匹配第三方膜包夹具:

  • Sartorius - Sartocon Slice 夹具 (17525-01、17521-02)
  • GE - Kvick Lab 夹具 (KLPH01SSU、KLHR0105000SS)
  • Millipore - Pellicon Mini 夹具 (XX42PMINI)

TangenX™ PRO,用于规模放大和商品化生产

膜表面积

0.5 m2
1.5 m2
2.5 m2

TangenX™ PRO 重复使用 TFF 膜包

当起始的候选膜作为工艺参数选择完成后,需要验证生产方法、生产用于毒理或临床前试验的材料,并最终进行大规模的商品化生产。TangenX™ PRO可重复使用TFF膜包提供可靠的膜包间一致性,确保工艺可放大至商品化生产水平。 

 

可从工艺开发规模放大至商品化生产

处理体积和膜表面积决定了从 TangenX™ SIUS™ 一次性使用膜包到TangenX™ PRO 可重复使用TFF膜包的规模放大。

  • 对于小到中等规模的操作,一次性使用TFF可提供最大的优势
  • 可重复使用TFF是大规模生产操作的优化选择
  • 对于CMO,一次性使用TFF是最为理想的选择

联系Repligen销售代表,根据您的特定应用需求,模拟成本模型。

SIUS™ PRO 可放大性

多种流道构型

切向流过滤平板膜包会在膜表面形成湍流,以降低膜污染,进而可获得更高的滤液通量,提高工艺性能。TangenX™ PRO可重复使用膜包提供三种不同的流道构型,以更好地适应不同应用需求。流道构型指整合进膜包进样流道的湍流促进器的类型。

H 筛网 - 所有TangenX™ PRO膜包均提供精细流道,或称“H”筛网,其在膜表面形成最大的湍流,确保获得预期的滤液通量,且使膜污染最小化。在提供的所有3种流道类型中,该类型湍流促进器对泵速的要求最低,而可获得最高的错流流速。它也具有最高的压力降,容易被小颗粒堵塞。该类型流道最适合进样液流较稀释、无颗粒且粘度较低的应用。

L 筛网 - 所有TangenX™ PRO膜包均提供中等流道,或称L筛网,以在膜表面形成中等量的湍流,并降低膜污染。相比H筛网,该类型湍流促进器需要更高的泵速,以匹配错流流速。当以推荐的错流流速操作时,其压力降比H筛网低50%。该类型流道最适合中到高粘度的澄清进样料液。 

悬浮筛网- 所有TangenX™ PRO 膜包均提供悬浮筛网,或称S流道,其使用流道间隔器,由悬浮于膜表面的筛网组成。该类型流道可在膜表面形成最低量的湍流,而使污染最小化。它同样需要最高的泵速,且不能匹配筛网膜包的错流流速。但是,其可使颗粒通过,如使细胞或细胞碎片通过流道,而不形成堵塞。该类型流道最适合未澄清的进样料液或者极高粘度的料液。

TangenX™ PRO 重复使用 TFF 膜包

经验证的生产过程

高质量生产

TangenX™膜包以按cGMP原则进行全面验证和文件记录的生产工艺生产。每块膜包提供质量证书。 

quality-assurance-certificate.jpg

完整法规支持文件

每块TangenX™ TFF膜包由法规支持文件(按需提供)支持,包括:

  • comprehensive-regulatory-support-files.jpg产品信息
  • 膜包设计
  • 结构材料
  • 产品性能
  • 安全信息
  • 文件系统
  • 产品生产
  • 质量确认
  • 生产工艺验证
  • 出厂检测

 

TangenX™ PRO 硬件

TangenX™ PRO 硬件包括:

  • PRO PD膜包夹具
  • PRO 膜包夹具
  • PRO低滞留体积(LHV)系统

查看 TangenX™ 硬件

TangenX™ PRO PD 夹具