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TangenX™ SIUS™ 一次性使用 TFF 膜包

TangenX™ SIUS™膜包是第一款针对一次性使用而特制的切向流过滤平板膜包,其可显著节省过滤器成本、劳动力成本和缓冲液使用。

TangenX™ SIUS™ 一次性使用 TFF 膜包

TangenX™ SIUS™一次性使用TFF膜包可提供与重复使用膜包相当的性能,而兼具一次性使用的便利性,且成本显著低于后者。

在传统TFF中,工艺中使用的过滤器通常会在两次使用之间通过在线清洗(CIP)操作进行清洗。这会显著增加系统处理能力、原材料、电力以及时间的投入。 

TangenX™ SIUS™ 一次性使用膜包经验证,可用于GMP使用,该系列膜包采用ProStream 或 HyStream 膜材质,提供完整孔径规格范围和流道构型,产品即取即用,是传统重复使用膜包便利的替代品。一次性使用膜包预消毒,并以 0.2M NaOH包装,经工程设计,具有优化的流道几何结构以及强化的设备刚性,以确保在工艺开发和规模放大中的流体力学性能。 

可与TangenX™ SIUS™

可与TangenX™ PRO 可重复使用TFF膜包互换 - 相同的流道几何结构,相同的膜材质

兼容所有市售
兼容所有市售

可与行业主要供应商(Millipore、Pall、Sartorius)的夹具兼容

验证用于GMP工艺
验证用于GMP工艺

提供验证指南及合格证书,以符合监管指南

无可比拟的成本节省

50% reduction in labor cost
75% reduction in buffer use
80% reduction in filter cost

可放大性
可放大性

从工艺开发到商品化生产

高度的一致性
预消毒

以0.2M NaOH包装

 

Repligen在ISO 9001质量管理体系下开发和生产用于生物制药行业的产品。我们专注于及时交付高质量、一致且稳健的产品,以确保我们客户的业务连续性。

关于Repligen生产

TangenX™ SIUS™ PD,用于工艺开发

在工艺开发过程中,科学家们需要选择最具应用可能的候选膜产品,同时决定相关的进样压力、跨膜压(TMP)及筛网几何结构等参数。TangenX™ SIUS™ PD 一次性使用膜包消除了实验之间的清洗循环,从而可节省时间和资源。TangenX™ SIUS™ PD膜包设计用于处理数十毫升到数升体积的料液,确保较宽操作体积范围的线性规模处理。

为确保与其它生产商提供的膜包夹具匹配,TangenX™ SIUS™ PD一次性使用TFF膜包提供两种不同的膜包末端槽口形式。

 

TangenX™ SIUS™ PD 一次性使用 TFF 膜包

膜表面积

0.01 m2
0.02 m2
0.10 m2

TangenX™ SIUS™ PD 标准槽口
0.850in (21.59mm) 偏置

TangenX™ SIUS™ PD 标准槽口

这种构型可匹配下列膜包卡盘和夹具:

  • TangenX™ SIUS™ PD 膜包夹具
  • TangenX™ PRO PD 膜包夹具
  • Pall - Centramate 夹具 (CM018LV、FS001K10)

TangenX™ SIUS™ PD 偏置槽口
0.756in (19.21mm) 偏置

TangenX™ SIUS™ PD 偏置槽口

这种构型可匹配以下第三方膜包夹具:

  • Sartorius - Sartocon Slice 夹具 (17525-01、17521-02)
  • GE - Kvick Lab 夹具 (KLPH01SSU、KLHR0105000SS)
  • Millipore - Pellicon Mini 夹具 (XX42PMINI)

TangenX™ SIUS™,用于规模放大和商品化生产

膜表面积

0.5 m2
1.5 m2
2.5 m2

TangenX SIUS 膜包

当起始的候选膜作为工艺参数选择完成后,需要验证生产方法、生产用于毒理或临床前试验的材料,并最终进行大规模的商品化生产。TangenX™ SIUS™ 一次性使用TFF膜包提供可靠的膜包间一致性,确保工艺可放大至商品化生产水平。

无可比拟的工艺和成本效益

过滤器成本降低80%
劳动力成本降低50%
缓冲液使用降低75%
TangenX™ SIUS™ 成本/每平方米
Tangenx™ SIUS™ 劳动力成本图
TangenX™ SIUS™ 缓冲液使用图

可从工艺开发规模放大至商品化生产

处理体积和膜表面积决定了从实验室到生产的规模放大。

工艺体积 vs. 膜表面积 @ 200 L/m2 单位体积吞吐量

多种流道构型

切向流过滤平板膜包会在膜表面形成湍流,以降低膜污染,进而可获得更高的滤液通量,提高工艺性能。TangenX™ SIUS™ 膜包提供三种不同的流道构型,以更好地适应不同应用需求。流道构型指整合进膜包进样流道的湍流促进器的类型。

L 筛网 - 所有TangenX™ SIUS™膜包均提供中等流道,或称L筛网。该种筛网可在膜表面形成湍流,确保获得出色的滤液通量,且使污染最小化。该流道构型对泵速的要求最低,而可获得最高的错流流速。该类型流道最适合不同粘度范围的澄清进样料液的处理。

EP 筛网 - 所有TangenX™ SIUS™膜包均提供粗糙筛网流道,或称EP流道。这种一次性使用膜包的筛网几何结构可处理更高粘度的进样料液,而降低整体压力降。其可从100cm2 规模放大至 2.5m2,采用预消毒包装,且可兼容现有的膜包夹具和导流板。该类型流道最适合剪切敏感型进样料液的处理。

J 流道 - 所有TangenX™ SIUS™膜包均提供开放流道,或称J流道,由0.5mm流道间隔器组成,其分隔膜,而形成一个开放的进样流道。该类型的流道可在膜表面形成最低量的湍流,而使污染最小化。它同样需要最高的泵速,以使颗粒通过。该类型流道最适合未澄清的进样料液,以及用于诸如细胞收获的工艺操作。

TangenX™ SIUS™ 一次性使用 TFF 膜包

经验证的生产过程

高质量生产

TangenX™膜包以按cGMP原则进行全面验证和文件记录的生产工艺生产。每块膜包提供质量证书。 

quality-assurance-certificate.jpg

完整法规支持文件

每块TangenX™ TFF膜包由法规支持文件(按需提供)支持,包括:

  • comprehensive-regulatory-support-files.jpg产品信息
  • 膜包设计
  • 结构材料
  • 产品性能
  • 安全信息
  • 文件系统
  • 产品生产
  • 质量确认
  • 生产工艺验证
  • 出厂检测

 

TangenX™ SIUS™ 硬件

TangenX™ SIUS™ TFF 硬件包括:

  • SIUS™ 膜包夹具
  • SIUS™ 过滤器导流板

查看 TangenX™ 硬件