TangenX® SIUS® 膜包是第一款针对一次性使用而特制的切向流过滤平板膜包，其可显著节省过滤器成本、劳动力成本和缓冲液使用。
TangenX® SIUS® 一次性使用TFF膜包
TangenX® SIUS® 一次性使用TFF膜包可提供与重复使用膜包相当的性能，而兼具一次性使用的便利性，且成本显著低于后者。
在传统TFF中，工艺中使用的过滤器通常会在两次使用之间通过在线清洗（CIP）操作进行清洗。这会显著增加系统处理能力、原材料、电力以及时间的投入。
TangenX® SIUS® 一次性使用膜包经验证，可用于GMP使用，该系列膜包采用ProStream 或 HyStream 膜材质，提供完整孔径规格范围和流道构型。膜包预消毒，并以 0.2M NaOH包装，经工程设计，具有优化的流道几何结构以及强化的设备刚性，可确保在工艺开发和规模放大中的流体力学性能。
可与TangenX™ SIUS™
可与TangenX® PRO 可重复使用TFF膜包互换 - 相同的流道几何结构，相同的膜材质
兼容所有市售
可与行业主要供应商（Millipore、Pall、Sartorius）的夹具兼容
验证用于GMP工艺
提供验证指南及合格证书，以符合监管指南
无可比拟的成本节省
人工成本降低 50%
缓冲液使用降低 75%
过滤器成本降低 80%
可放大性
从工艺开发到商品化生产
预消毒
以0.2M NaOH包装
TangenX® SIUS® PD，用于工艺开发
在工艺开发过程中，目的是选择最具应用前景的候选膜产品，同时决定相关的进样压力、跨膜压（TMP）及筛网几何结构等参数。TangenX® SIUS® PD一次性使用膜包消除了实验之间的清洗循环，从而可节省宝贵的时间和资源。TangenX® SIUS® PD 膜包设计用于处理数十毫升到数升体积的料液，可实现较宽操作体积范围的线性规模处理。
为了确保与来自其它厂商的膜包夹具匹配，TangenX® SIUS® PD 一次性使用TFF膜包提供两种不同的膜包末端槽口形式。
膜表面积
0.01 m2
0.02 m2
0.10 m2
TangenX® SIUS® PD 标准槽口
0.850in (21.59mm) 偏置
这种构型可匹配下列膜包卡盘和夹具：
- TangenX® SIUS® PD 膜夹夹具
- TangenX® PRO PD 膜包夹具
- Pall - Centramate 夹具 (CM018LV、FS001K10)
TangenX® SIUS® PD 偏置槽口
0.756in (19.21mm) 偏置
这种构型可匹配以下第三方膜包夹具：
- Sartorius - Sartocon Slice 夹具 (17525-01、17521-02)
- GE - Kvick Lab 夹具 (KLPH01SSU、KLHR0105000SS)
- Millipore - Pellicon Mini 夹具 (XX42PMINI)
TangenX® SIUS® ，用于规模放大和商品化生产
膜表面积
0.5 m2
1.5 m2
2.5 m2
当起始的候选膜作为工艺参数选择完成后，需要验证生产方法、生产用于毒理或临床前试验的材料，并最终进行大规模的商品化生产。TangenX® SIUS® 一次性使用TFF膜包可提供可靠的膜包间一致性，确保工艺可放大至商品化生产水平。
无可比拟的工艺和成本效益
过滤器成本降低80%
劳动力成本降低50%
缓冲液使用降低75%
可从工艺开发规模放大至商品化生产
处理体积和膜表面积决定了从实验室到生产的规模放大。
多种流道构型
切向流过滤平板膜包会在膜表面形成湍流，以降低膜污染，进而可获得更高的滤液通量，提高工艺性能。TangenX® SIUS®膜包提供三种不同的流道构型，以更好地适应不同应用需求。流道构型指整合进膜包进样流道的湍流促进器的类型。
L 筛网 - 所有TangenX® SIUS®膜包形式均提供中等流道，或称L筛网。该类筛网可在膜表面形成湍流，以确保获得出色的滤液通量，并降低膜污染。该流道规格对泵速的要求最低，而可获得最高的错流流速。这种流道类型最适合用于较宽粘度范围的澄清进样料液。
EP 筛网 - 所有TangenX® SIUS® 膜包均提供粗糙筛网流道，或称EP流道。这种一次性使用膜包的筛网几何结构可处理更高粘度的进样料液，而降低整体压力降，其可从 100cm2 规模放大至 2.5m2， 且可消毒包装，并兼容现有的膜包夹具和导流板。这种流道类型最适合处理剪切敏感型进样料液。
J 流道 - 所有TangenX® SIUS® 膜包均提供的一种开放式流道，或称J流道，由0.5 mm流道间隔器组成，其分隔膜，而形成一个开放的进样流道。该类型的流道可在膜表面形成最低量的湍流，而使污染最小化。它同样需要最高的泵速，以使颗粒通过。该类型流道最适合未澄清的进样料液，以及用于诸如细胞收获的工艺操作。
经验证的生产过程
高质量生产
TangenX®膜包以按cGMP原则进行全面验证和文件记录的生产工艺生产。每块膜包提供质量证书。
完整法规支持文件
每块TangenX® TFF 膜包由法规支持文件（按需提供）支持，包括：
- 膜包设计
- 结构材料
- 产品性能
- 安全信息
- 文件系统
- 产品生产
- 质量确认
- 生产工艺验证
- 出厂检测
TangenX® SIUS® 硬件
资源
David Bianchi, Carl Breuning, Michael LaBreck, Shelly Parra, Mary Jo Wojtusik, Repligen Corporation
Alex Meola, Michael Mercaldi, Thomas Thiers, Homology, Medicines Inc.
Repligen Corporation
Homology, Medicines Inc.
2020年7月