- Repligen 进行了两项层析柱保质期研究，以支持 OPUS 产品线中的不同尺寸：
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层析柱家族 |
测试的层析柱 ID |
管设计 |
时间段 |
状况 |
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Study 1 |
OPUS® 预装层析 |
OPUS® 预装层析 |
聚丙烯 |
18 个月 |
完整性 |
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Study 2 |
OPUS® 预装层析 |
OPUS® 预装层析 |
70% w/w |
60 个月 |
进行中 36个月的时间点完成 |
- Repligen 目前正在进行OPUS 80R 层析柱设计的 5 年稳定性研究。可根据要求提供显示最近测试点数据的稳定性备忘录草案
- 客户可以通过对过程数据的趋势分析来证明可延长层析柱的使用时间。
- 更多信息，参见 RSF 第2.9节。
- Repligen 仅针对 OPUS® 硬件报告以下安全压力级别：
- OPUS® 2.5 - 30: 4 bar
- OPUS® 45 - 80R: 3 bar
- 您的OPUS® 预装柱的操作压力极限将低于OPUS® 硬件安全压力等级。 为了保持装填柱床的稳定性，Repligen 建议 OPUS® 预装柱的操作压力低于报告的最大装柱压力。
- 最大装柱压力报告在层析柱标签和 CoA 上。
- Repligen的 OPUS® 预装层析柱根据层析柱的尺寸，使用定制纸箱或木箱运输。每根层析柱均基于经批准的规格表，使用经认证的抑菌剂运输（通常为20%乙醇）。Repligen OPUS® 预装层析柱按 ISTA 运输指南进行测试，详情参见第 4 节。OPUS® 法规支持文件 (RSF) 的运输质量确认。
- 拆箱指南参见 Repligen 官网。
- Repligen 可装填来自>15 家填料供应商、60种填料家族的 > 250 种填料。最常装填的填料是粒径 30 - 120 μm，基于琼脂糖、甲基丙烯酸酯、纤维素和聚苯乙烯材料基质的填料。
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亲和 Repligen CaptivA® 和 CaptivA® HF |
IEX/混合模式填料 Purolite Praesto® (IEX) |
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- 如果客户要求OPUS® 预装层析柱用未在列表中的填料进行装柱，我们将考虑进行装柱研究，以评估填料装填和检测参数。
- OPUS® 产品线的可配置特性详见 OPUS® 法规支持文件，第 2.3 节。 一般的可选项包括：
- 柱径
- 目标柱床高度
- 填料类型
- 测试方法
- 储存条件
可在 Repligen 官网的资源部分找到详细的指南（"OPUS® 预装层析柱的连接和启用"）位于（https://www.repligen.com/resources/quality#collapse2-6）。
- 请联系客户服务，以记录应用支持请求
- Repligen 技术专家可根据您的需要，远程支持您的故障排除需求：
- 分析您的工艺趋势
- 测试方法设置和执行的最佳实践
- 泵/系统/管路设计的最佳实践
- 层析柱流速调节方案
- 更多详情，参见 RSF 第 2 节中的结构材料部分。
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部件 |
材料 |
USP <88> 级 |
CFR 21 777 |
动物源性 |
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柱管 (OPUS® 预装层析柱 2.5 - 30 cm ID) |
聚丙烯 |
VI级 |
177.1520 |
无动物源性 |
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柱管 (OPUS® 预装层析柱 45/R、60/R、80R) |
70% w/w |
VI级 |
177.1520 |
无动物源性 |
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液流分配器 |
聚丙烯 |
VI级 |
177.1520 |
无动物源性 |
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OPUS® 预装层析柱进、出端口 |
聚丙烯 |
VI级 |
177.1520 |
无动物源性 |
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柱床支撑筛网 |
聚丙烯 |
VI级 |
177.1520 |
EMA 410/01 |
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液流分配器 O 型圈 |
铂金硫化医用级硅胶 |
VI级 |
177.2600 |
无动物源性 |
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回流管 |
铂金硫化医用级硅胶，以聚酯纤维强化 |
VI级 |
177.2600 |
无动物源性 |
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OPUS® 预装层析柱 R 接口，和内部端口 |
聚丙烯 |
VI级 |
177.1520 |
无动物源性 |
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OPUS® 预装层析柱 R 内/外垫圈，和塞子 O 型圈 |
铂金硫化医用级硅胶 |
VI级 |
177.2600 |
无动物源性 |
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柱径 |
|||||||||
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物理属性 |
2.5 cm |
5.1 cm |
8.1 cm |
10 cm |
12.6 cm |
14 cm |
20 cm |
25 cm |
30 cm |
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内截面 |
4.91 cm2 |
20.4 cm2 |
51.5 cm2 |
78.5 cm2 |
125 cm2 |
154 cm2 |
314 cm2 |
491 cm2 |
707 cm2 |
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层析柱硬件最大压力 |
4 bar |
4 bar |
4 bar |
4 bar |
4 bar |
4 bar |
4 bar |
4 bar |
4 bar |
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柱床高度范围 |
5 - 30 cm |
5 - 30 cm |
5 - 30 cm |
5 - 30 cm |
5 - 30 cm |
5 - 30 cm |
5 - 30 cm |
5 - 30 cm |
5 - 30 cm |
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柱体积床高 10 cm 20 cm 30 cm |
49 mL 98 mL 147 mL |
0.2 L 0.4 L 0.6 L |
0.5 L 1.0 L 1.5 L |
0.8 L 1.6 L 2.4 L |
1.3 L 2.5 L 3.8 L |
1.5 L 3.1 L 4.6 L |
3.1 L 6.3 L 9.4 L |
4.9 L 9.8 L 14.7 L |
7.1 L 14.1 L 21.2 L |
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组装后层析柱柱床高度 |
~25 + cm |
~20 + cm |
~20 + cm |
~20 + cm |
~28 + cm |
~30 + cm |
~30 + cm |
~33 + cm |
~35 + cm |
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外径（包括盖子） |
6 cm |
7 cm |
10 cm |
16 cm |
20 cm |
21 cm |
27 cm |
33 cm |
38 cm |
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进/出管道内径 |
2.00 mm 5/64 in |
3.45 mm 5/32 in |
4.57 mm 3/16 in |
6.35 mm 1/4 in |
6.35 mm 1/4 in |
6.35 mm 1/4 in |
6.35 mm 1/4 in |
9.53 mm 3/8 in |
9.53 mm 3/8 in |
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进/出端口接头 |
3/4 英寸迷你 TC 卡盘 |
3/4 英寸迷你 TC 卡盘 |
3/4 英寸迷你 TC 卡盘 |
3/4 英寸迷你 TC 卡盘 |
3/4 英寸迷你 TC 卡盘 |
3/4 英寸迷你 TC 卡盘 |
3/4 英寸迷你 TC 卡盘 |
3/4 英寸迷你 TC 卡盘 |
3/4 英寸迷你 TC 卡盘 |
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柱径 |
|||
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物理属性 |
45.7 cm |
59.9 cm |
79.9 cm |
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内截面 |
1,640 cm2 |
2,818 cm2 |
5,014 cm2 |
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层析柱硬件最大压力 |
3 bar |
3 bar |
3 bar |
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柱床高度范围 |
10 - 30 cm |
10 - 30 cm |
10 - 30 cm |
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柱体积床高 10 cm 20 cm 30 cm |
16 mL 33 mL 49 mL |
28 L 56 L 84 L |
50 L 100 L 150 L |
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组装后层析柱柱床高度 (CM)* |
≤ 22 cm BH： ~90 cm |
≤ 22 cm BH： ~93 cm |
≤ 20 cm BH： ~97 cm |
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外径（包括盖子） |
54 cm |
68 cm |
91 cm |
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进/出管道内径 |
12.7 mm 1/2 in |
19.1 mm 3/4 in |
19.1 mm 3/4 in |
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进/出端口接头 |
3/4 英寸迷你 TC 卡盘 |
1 英寸 TC 卡盘 |
1 英寸 TC 卡盘 |
每种填料类型都有一个唯一的客户财产 (CP) 号，在 OPUS 订单的整个生命周期内，建立客户所提供填料的完全可追溯性。收到填料后，填料将被放行，并贴上唯一的 CP 号。所有客户财产储存在仓库的分隔厢里，直到层析柱准备生产，整个工厂的所有活动都在资源规划系统中进行系统性的跟踪。生产完成后，层析柱 QA 放行，任何多余的填料将被处理或根据客户要求退回。
- 完整方案参见RSF。
- 通常，Repligen使用以下方法进行浆料制备和固体百分比测定。
- 用装柱缓冲液置换储存溶液
- 如有需要，将多个瓶子中的填料加到一个储罐中
- 提取填料样品，测定固体含量百分比%
- 在离心机中离心样品
- 确定平均固体含量百分比%
- 分配目标压缩系数（CF =目标层析柱体积/未压缩的填料体积）
- 使用过去的经验数据
- 填料生厂商推荐
- Repligen R&D 建议
- 固体含量百分比%和 CF 用于根据目标柱体积计算所需填料体积。
Repligen 使用傅里叶变换红外 (FTIR) 测试分析来鉴定用于OPUS® 预装柱装填的每个填料批次。该测试将填料的独特红外吸收趋势与我们数据库中代表> 200 种填料类型的趋势库相关联。如果填料样品显示与我们库中某一趋势的相关性≥ 95%，结果将显示阳性ID。
- 不需要在工厂收到 OPUS® 预装层析柱时对其进行测试。许多用户在检查 CoA 中的符合性数据后，直接将层析柱放行至生产。
- 如果您的内部程序要求对 OPUS® 预装层析柱进行来料质量确认测试，我们建议客户根据每根层析柱规格表和 CoA 中约定的参数对 OPUS® 预装层析柱进行测试。
- 层析柱一般测试方法列于 OPUS® 用户指南
- 层析柱适当消毒后，用中和缓冲液漂洗。达到恒定的中性pH (6-8)后，采集中和缓冲液，进行生物负荷和内毒素检测。以下所列步骤为样品检测方法。
- 使用真空过滤方法分析生物负荷。
- 在真空条件下，将样品涂在除菌过滤器上，然后用蛋白胨水润洗。
- 无菌收集过滤器，并将其放置在胰酶大豆琼脂（TSA）培养板上。
- 将板置于 32C +/- 2C 的培养箱中 5 天。
- 分析员在第 3 和第 5 天读板并记录结果
- 使用经过验证的Charles River Endosafe® MCS 系统分析内毒素级水平
- 将25 μL的层析柱流出液上样至 0.5 EU/mL 组件（购自Charles River Lab），并插入Endosafe® 仪器中进行分析。
- 检测完成后，生成报告，记录所有结果，作为OPUS® 批记录的一部分。
是的。未研究不可压缩的介质的拆装，也不建议进行此操作。通常，此类介质包括陶瓷羟基磷灰石、受控孔径玻璃以及二氧化硅颗粒。
溶剂兼容性列表
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Water |
2M氢氧化钠 |
硫酸 (<50%) |
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20%乙酸 |
氢氧化钾 |
8M 尿素或 6M 盐酸胍 |
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20% 乙醇 |
苯甲醇 |
甲醇 |
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10% 丙酮 |
异丙醇（IPA） |
磷酸 |
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2% (w/v) 去污剂 |
柠檬酸 |
HCI (< 20%) |