Continuous Manufacturing

从分批到连续生产

连续生产是一种在单一、不间断的生产线上端到端生产医药产品的方法。目的是解决批次效率低下的问题,避免流程停滞、暂停时间长及设施利用率不佳。

传统制药生产是分批进行的,批次是指通过多步工艺生产的特定数量的药物。虽然分批生产是当今大多数制药公司采用的一种经过验证的生产方法,但这种工艺速度慢且效率低下,需要频繁停工进行质量测试,还需要在单元操作之间(有时在设施之间)进行产品转移。

为简化生产,连续生产将整个生产流合并为一个单一的、完全集成的流程,从而缩短产品上市时间,获得更好的工艺控制,减小工厂和环境影响,实现更一致的产品质量、模块化生产以及更低的投入和运营成本。

连续生产工艺可以是端到端的完全连续工艺,可以是分批和连续工艺的混合工艺,或是改良成分批工艺的单个连续操作。方法的选择需参考对产品、工艺、设备、法规、企业准备情况、技术可用性、市场需求以及产品的数量和/或价值的评估。

Repligen 解决方案通过全球现场应用专家提供的实践工艺和实施咨询,帮助克服连续生产中存在的关键挑战。

咨询专家

灌流细胞培养

灌流是上游连续生物工艺的基石,自 1980 年代以来一直应用至今,它大大提高了设施利用率、拓展了工艺灵活性并最大程度降低了成本。如今,新型细胞截留设备和一次性使用技术结合成熟的控制逻辑,让实施变得简便易行。

N-1 灌流

N-1 灌流是种子扩增强化的一种形式,是指在生产生物反应器 (N) 之前种子扩增步骤 (N-1) 中的细胞生长强化,可实现更快速更稳定的工艺,同时保持现有的补料分批生产方案。

种子扩增强化

种子扩增强化的目的是在接种生产生物反应器之前,利用稳定的细胞截留装置,在细胞扩增过程中获得处于最佳状态的超高密度细胞培养液。

XCell® ATF 系统

简化和强化上游生物工艺。XCell® ATF 系统提供一次性使用或不锈钢形式,可实现高细胞截留。极具影响力的上游解决方案包括 N-1 灌流、高产量收获、长时间灌流以及种子扩增强化。

CTech™ FlowVPX® System

In-line GMP testing

新型 CTech FlowVPX® 分光光度计可满足严格的 GMP 监管要求,提供可靠的实时结果,并在下游 GMP 过程的每个阶段均可轻松进行浓度测量。

客户至上。

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